Prunes séchées (pruneaux) vs polyéthylène glycol 4000 pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les enfants

Nous allons mener un essai randomisé ouvert au Département de pédiatrie de l'Université de médecine de Varsovie. L'essai sera lancé par les enquêteurs et mené indépendamment de toute entité commerciale. L'objectif sera d'évaluer l'efficacité des pruneaux séchés dans la prise en charge de la constipation fonctionnelle chez l'enfant par rapport au PEG 4000. Les patients seront inclus dans notre étude lorsque la constipation fonctionnelle sera diagnostiquée selon les critères de ROME IV. Les patients qui répondront aux critères d'inclusion seront assignés au hasard pour recevoir des pruneaux à la dose de 3,5 g/kg/j en trois portions par jour, pendant 4 semaines (la quantité de pruneaux prescrits sera calibrée avec le poids que l'enfant devrait avoir sur Courbes de croissance OMS au 50e centile) ou PEG 4000 à la dose de 0,5 g/kg/j une fois par jour par voie orale, pendant 4 semaines. Les parents des enfants affectés au groupe des pruneaux recevront des informations écrites du diététicien sur la manière d'introduire les pruneaux dans le régime alimentaire de l'enfant (c. les pruneaux doivent être introduits chaque jour en trois repas; les pruneaux peuvent être hachés ou broyés avant de les manger; les pruneaux peuvent être consommés seuls ou l'enfant peut les manger dans le cadre d'un repas plus copieux (qui est la version préférée); les pruneaux peuvent être introduits avec du yaourt, des céréales, des noix et des graines comme repas du matin). Tous les patients seront invités à interrompre tout laxatif s'ils les ont utilisés auparavant. En cas d'impaction rectale constatée à l'examen physique, le PEG 4000 à la dose de 1,5 g/kg pendant 3 à 5 jours consécutifs sera recommandé. Tous les parents des sujets recevront un journal des selles pour enregistrer la fréquence des selles ; consistance des selles selon la Bristol Stool Form Scale (qui fait référence à 7 images de différentes formes de selles ; 1 pour les grumeaux durs à 7 pour les selles liquides ); fréquence des épisodes de salissures fécales, de douleur lors de la défécation ou de douleur abdominale ou de flatulence ; utilisation d'un traitement laxatif supplémentaire; et les effets indésirables pendant les 4 semaines de l'intervention. Tous les patients ou leurs parents (si l'enfant est trop jeune) seront invités à écrire des journaux alimentaires autodéclarés de 3 jours sur des jours non consécutifs, 2 j pendant la semaine et 1 j pendant le week-end pour évaluer l'apport en fibres pendant la période d'étude. Tous les patients seront informés du traitement de secours - lorsqu'il n'y aura pas de défécation pendant 3 jours consécutifs pendant le parcours en cours, le PEG 4000 sera autorisé à la dose de 1,5 g/kg/j jusqu'à ce que l'enfant aille à la selle.

Pendant la période d'étude, chaque semaine, l'investigateur appellera les parents des patients pour évaluer la conformité avec le protocole d'étude.

La deuxième visite aura lieu à la fin de l'essai (4ème semaine). Au cours de cette visite, les enquêteurs recueilleront des journaux de selles. Les pruneaux utilisés dans l'étude seront achetés par les parents des enfants. Il sera conseillé aux parents d'acheter des pruneaux sous la marque « Makar » afin d'éviter les biais de variabilité de la composition du produit. Le choix de la marque a été pris en tenant compte du prix d'un produit.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé ouvert avec une répartition 1:1. Afin d'obtenir des groupes comparables, une randomisation par bloc sera effectuée (chaque bloc contiendra quatre patients : deux dans le groupe d'intervention et deux dans le groupe témoin). La liste de randomisation sera générée à l'aide du programme statistique StatsDirect par une personne indépendante et sera conservée par un membre du personnel non impliqué dans l'essai.

Sur la base des données disponibles dans la littérature, nous supposons qu'une différence cliniquement significative dans l'efficacité est de 15 %. Pour détecter une telle différence entre les groupes d'étude avec une puissance de 80% et un alpha de 5%, un échantillon de 100 enfants est nécessaire. En supposant environ 10 % de perdus de vue, nous visons à recruter un total de 110 enfants pour cette étude.

Le comité d'éthique de l'Université de médecine de Varsovie sera invité à approuver l'étude avant le début du recrutement. Toute modification du protocole susceptible d'affecter le déroulement de l'étude sera présentée au comité d'éthique. Des informations verbales et écrites concernant le consentement éclairé seront présentées aux soignants.

Toutes les analyses seront menées sur la base de l'intention de traiter, y compris tous les patients des groupes auxquels ils sont randomisés pour lesquels les résultats sont disponibles (y compris les abandons et les retraits). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes des variables continues pour se rapprocher d'une distribution normale. Pour les variables non distribuées normalement, le test U de Mann-Whitney sera utilisé. Le chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés, le cas échéant, pour comparer les pourcentages. Pour les résultats continus, les différences de moyennes ou les différences de médianes (selon la distribution des données), et pour les résultats dichotomiques, le RR et le nombre nécessaire à traiter, tous avec un IC à 95 %, seront calculés. La différence entre les groupes d'étude sera considérée comme significative lorsque l'IC à 95 % pour le RR n'inclut pas 1,0, ou lorsque l'IC à 95 % pour le MD n'inclut pas 0. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et effectués au niveau de 5 % de importance.