어린이의 기능성 변비 치료를 위한 말린 자두(프룬) 대 폴리에틸렌 글리콜 4000

우리는 바르샤바 의과 대학 소아과에서 무작위 공개 시험을 실시할 것입니다. 시험은 조사관에 의해 시작되고 상업 기관과 독립적으로 수행됩니다. 목표는 PEG 4000과 비교하여 어린이의 기능성 변비 관리에서 말린 자두의 효과를 평가하는 것입니다. 기능적 변비가 ROME IV 기준에 따라 진단될 때 환자가 본 연구에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 4주 동안 하루에 세 번 3.5g/kg/d의 용량으로 자두를 받도록 무작위로 배정됩니다(처방된 자두의 양은 어린이의 체중에 따라 보정됩니다) 50번째 백분위수에서 WHO 성장 차트) 또는 4주 동안 1일 1회 경구 투여량 0.5g/kg/d의 PEG 4000. 자두 그룹에 할당된 아동의 부모는 영양사로부터 아동의 식단에 자두를 도입하는 방법(예: 자두는 매일 세 끼에 나누어 먹어야 합니다. 자두는 먹기 전에 잘게 썰거나 갈아서 먹을 수 있습니다. 자두는 단독으로 먹거나 아이가 더 큰 식사의 일부로 먹을 수 있습니다(바람직한 버전). 자두는 아침 식사로 요거트, 시리얼, 견과류 및 씨앗과 함께 섭취할 수 있습니다. 모든 환자는 완하제를 이전에 사용했다면 중단하도록 요청받을 것입니다. 신체 검사에서 직장 매복이 확인된 경우 연속 3-5일 동안 1.5g/kg의 용량으로 PEG 4000을 권장합니다. 모든 피험자 부모는 배변 빈도를 기록하기 위해 대변 일지를 받게 됩니다. Bristol Stool Form Scale에 따른 대변 일관성(서로 다른 형태의 대변 사진 7개 참조; 딱딱한 덩어리의 경우 1개, 묽은 대변의 경우 7개); 배설물 오염, 배변 시 통증, 복통 또는 고창의 빈도; 추가 완하제 사용; 및 개입 4주 동안의 부작용. 모든 환자 또는 부모(자녀가 너무 어린 경우)는 연구 기간 동안 섬유질 섭취량을 평가하기 위해 비연속적인 날, 주중 2일, 주말 1일에 3일간의 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다. 모든 환자에게 구조 요법에 대한 정보를 제공합니다. 추적이 진행되는 동안 연속 3일 동안 배변이 없을 경우 PEG 4000은 아이가 배변할 때까지 1.5g/kg/d의 용량으로 허용됩니다.

연구 기간 동안 조사자는 매주 환자의 부모에게 전화하여 연구 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.

두 번째 방문은 시험 종료 시(4주차) 실시됩니다. 이 방문 동안 조사관은 대변 일지를 수집합니다. 연구에 사용되는 자두는 자녀의 부모가 구입합니다. 제품 구성 가변성 편향을 피하기 위해 부모는 "Makar" 상표로 자두를 구입하는 것이 좋습니다. 상표의 선택은 제품의 가격을 고려하여 이루어졌습니다.

이 연구는 1:1 할당의 무작위 공개 라벨 제어 시험으로 설계되었습니다. 비교 가능한 그룹을 얻기 위해 블록 무작위화가 수행됩니다(각 블록에는 4명의 환자가 포함될 것입니다: 중재 그룹에 2명, 대조군에 2명). 무작위 목록은 독립된 사람이 통계 프로그램 StatsDirect를 사용하여 생성하고 시험에 관여하지 않은 직원이 보관합니다.

문헌에서 사용 가능한 데이터를 기반으로 임상적으로 유의미한 유효성 차이는 15%라고 가정합니다. 80%의 검정력과 5%의 알파로 연구 그룹 간의 차이를 감지하려면 100명의 어린이 표본이 필요합니다. 후속 조치에 대한 약 10%의 손실을 가정하여 이 연구를 위해 총 110명의 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다.

바르샤바 의과대학 윤리위원회는 모집이 시작되기 전에 연구 승인을 요청할 것입니다. 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 모든 수정 사항은 윤리 위원회에 제출됩니다. 정보에 입각한 동의에 관한 구두 및 서면 정보가 간병인에게 제공됩니다.

모든 분석은 결과가 이용 가능한(탈락 및 철회 포함) 무작위 배정된 그룹의 모든 환자를 포함하여 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 기본 특성을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 스튜던트 t 테스트는 정규 분포를 근사화하기 위해 연속 변수의 평균값을 비교하는 데 사용됩니다. 비정규 분포 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 적절한 경우 백분율을 비교하기 위해 카이제곱 또는 피셔 정확 검정이 사용됩니다. 연속 결과의 경우 평균 차이 또는 중앙값 차이(데이터 분포에 따라 다름), 이분 결과의 경우 치료에 필요한 RR 및 숫자가 모두 95% CI로 계산됩니다. 연구 그룹 간의 차이는 RR에 대한 95% CI에 1.0이 포함되지 않거나 MD에 대한 95% CI에 0이 포함되지 않을 때 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 테스트는 양측으로 진행되며 5% 수준에서 수행됩니다. 중요성.