Ciruelas secas (ciruelas pasas) versus polietilenglicol 4000 para el tratamiento del estreñimiento funcional en niños

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta en el Departamento de Pediatría de la Universidad Médica de Varsovia. El ensayo será iniciado por los investigadores y se llevará a cabo independientemente de cualquier entidad comercial. El objetivo será evaluar la efectividad de las ciruelas secas en el manejo del estreñimiento funcional en niños en comparación con PEG 4000. Los pacientes serán incluidos en nuestro estudio cuando se diagnostique estreñimiento funcional según los criterios de ROMA IV. Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir ciruelas pasas a la dosis de 3,5 g/kg/d en tres porciones al día, durante 4 semanas (la cantidad de ciruelas pasas prescritas se calibrará con el peso que el niño debe tener en tablas de crecimiento de la OMS en el percentil 50) o PEG 4000 a dosis de 0,5 g/kg/d una vez al día por vía oral, durante 4 semanas. Los padres de los niños asignados al grupo de ciruelas pasas recibirán información por escrito del dietista sobre cómo introducir las ciruelas pasas en la dieta del niño (es decir, las ciruelas pasas deben introducirse todos los días en tres comidas; las ciruelas pasas se pueden picar o moler antes de comerlas; las ciruelas pasas se pueden comer solas o el niño puede comerlas como parte de una comida más grande (que es la versión preferida); las ciruelas pasas se pueden introducir con yogur, cereales, nueces y semillas como comida de la mañana). A todos los pacientes se les pedirá que suspendan cualquier laxante si los usaron anteriormente. En caso de impactación rectal observada en el examen físico, se recomendará PEG 4000 a dosis de 1,5 g/kg durante 3-5 días consecutivos. Todos los padres de los sujetos recibirán un diario de heces para registrar la frecuencia de las deposiciones; consistencia de las heces según la Escala de forma de heces de Bristol (que se refiere a 7 imágenes de diferentes formas de heces; 1 para bultos duros a 7 para heces acuosas); frecuencia de episodios de ensuciamiento fecal, dolor durante la defecación o dolor abdominal o flatulencia; uso de tratamiento laxante adicional; y efectos adversos durante las 4 semanas de la intervención. A todos los pacientes o a sus padres (si el niño es demasiado pequeño) se les pedirá que escriban diarios de alimentos autoinformados de 3 días en días no consecutivos, 2 días durante la semana y 1 día durante el fin de semana para evaluar la ingesta de fibra durante el período de estudio. Se informará a todos los pacientes sobre la terapia de rescate: cuando no haya defecación durante 3 días consecutivos durante el período de prueba en curso, se permitirá PEG 4000 a la dosis de 1,5 g/kg/día hasta que el niño defeque.

Durante el período del estudio, cada semana el investigador llamará a los padres de los pacientes para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio.

La segunda visita tendrá lugar al final del ensayo (4ª semana). Durante esta visita, los investigadores recopilarán diarios de heces. Las ciruelas pasas utilizadas en el estudio serán compradas por los padres de los niños. Se aconsejará a los padres que compren ciruelas pasas con la marca comercial "Makar" para evitar sesgos de variabilidad en la composición del producto. La elección de la marca comercial se hizo teniendo en cuenta el precio de un producto.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y abierto con asignación 1:1. Para obtener grupos comparables, se realizará una aleatorización por bloques (cada bloque contendrá cuatro pacientes: dos en el grupo de intervención y dos en el grupo control). La lista de aleatorización será generada mediante el programa estadístico StatsDirect por una persona independiente y será mantenida por un miembro del personal que no participe en el ensayo.

Con base en los datos disponibles en la literatura, asumimos que una diferencia clínicamente significativa en la efectividad es del 15%. Para detectar tal diferencia entre los grupos de estudio con un poder del 80% y alfa del 5%, se necesita una muestra de 100 niños. Suponiendo aproximadamente un 10 % de pérdida durante el seguimiento, nuestro objetivo es reclutar un total de 110 niños para este estudio.

Se solicitará la aprobación del estudio al Comité de Ética de la Universidad de Medicina de Varsovia antes de que comience el reclutamiento. Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio será presentada al Comité Ético. Se presentará a los cuidadores información verbal y escrita sobre el consentimiento informado.

Todos los análisis se realizarán por intención de tratar, incluidos todos los pacientes en los grupos a los que se asignan al azar para los que se dispone de resultados (incluidos abandonos y retiros). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de referencia. La prueba t de Student se utilizará para comparar valores medios de variables continuas para aproximar una distribución normal. Para variables que no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher, cuando corresponda, para comparar porcentajes. Para los desenlaces continuos, diferencias en medias o diferencias en medianas (dependiendo de la distribución de los datos), y para desenlaces dicotómicos, se calculará el RR y el número necesario a tratar, todos con un IC del 95%. La diferencia entre los grupos de estudio se considerará significativa cuando el IC del 95 % para RR no incluya 1,0, o cuando el IC del 95 % para MD no incluya 0. Todas las pruebas estadísticas serán de 2 colas y se realizarán al nivel del 5 % de significado.