Ameixas Secas (Ameixas) vs. Polietileno Glicol 4000 para Tratamento de Constipação Funcional em Crianças

Iremos realizar um estudo aberto randomizado no Departamento de Pediatria da Universidade Médica de Varsóvia. O julgamento será iniciado pelos investigadores e conduzido independentemente de quaisquer entidades comerciais. O objetivo será avaliar a eficácia das ameixas secas no tratamento da constipação funcional em crianças em comparação com o PEG 4000. Os pacientes serão incluídos em nosso estudo quando a constipação funcional for diagnosticada de acordo com os critérios de ROMA IV. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente para receber ameixas na dose de 3,5 g/kg/d em três porções ao dia, durante 4 semanas (a quantidade de ameixas prescritas será calibrada com o peso que a criança deveria ter em Gráficos de crescimento da OMS no percentil 50) ou PEG 4000 na dose de 0,5 g/kg/d uma vez ao dia por via oral, por 4 semanas. Os pais das crianças alocadas ao grupo das ameixas receberão informações por escrito do nutricionista sobre como introduzir as ameixas na dieta da criança (ou seja, as ameixas devem ser introduzidas todos os dias em três refeições; as ameixas podem ser picadas ou moídas antes de comê-las; as ameixas podem ser comidas sozinhas ou a criança pode comê-las como parte de uma refeição maior (que é a versão preferida); as ameixas podem ser introduzidas com iogurte, cereais, nozes e sementes como refeição matinal). Todos os pacientes serão solicitados a descontinuar quaisquer laxantes se os usaram anteriormente. Em caso de impactação retal observada no exame físico, PEG 4000 na dose de 1,5 g/kg por 3-5 dias consecutivos será recomendado. Os pais de todos os sujeitos receberão um diário de fezes para registrar a frequência das evacuações; consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale (que se refere a 7 figuras de diferentes formas de fezes; 1 para grumos duros a 7 para fezes aquosas); frequência de episódios de evacuação fecal, dor durante a defecação ou dor abdominal ou flatulência; uso de tratamento laxante adicional; e efeitos adversos durante as 4 semanas da intervenção. Todos os pacientes ou seus pais (se a criança for muito jovem) serão solicitados a escrever diários alimentares de 3 dias não consecutivos, 2 dias durante a semana e 1 dia durante o fim de semana para avaliar a ingestão de fibras durante o período do estudo. Todos os pacientes serão informados sobre a terapia de resgate - quando não houver defecação por 3 dias consecutivos durante a trilha em andamento, PEG 4000 será permitido na dose de 1,5 g/kg/d até que a criança defece.

Durante o período do estudo, semanalmente, o investigador ligará para os pais dos pacientes para avaliar a conformidade com o protocolo do estudo.

A segunda visita terá lugar no final do ensaio (4ª semana). Durante esta visita, os investigadores coletarão diários de fezes. As ameixas usadas no estudo serão compradas pelos pais das crianças. Será aconselhado que os pais comprem ameixas sob a marca "Makar" para evitar viés de variabilidade na composição do produto. A escolha da marca foi feita considerando o preço de um produto.

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, aberto e controlado com alocação de 1:1. A fim de obter grupos comparáveis, a randomização em bloco será realizada (cada bloco conterá quatro pacientes: dois no grupo de intervenção e dois no grupo de controle). A lista de randomização será gerada usando o programa estatístico StatsDirect por uma pessoa independente e será mantida por um membro da equipe não envolvido no estudo.

Com base nos dados disponíveis na literatura, assumimos que uma diferença clinicamente significativa na eficácia é de 15%. Para detectar tal diferença entre os grupos de estudo com poder de 80% e alfa de 5%, é necessária uma amostra de 100 crianças. Assumindo aproximadamente 10% de perda de seguimento, pretendemos recrutar um total de 110 crianças para este estudo.

O Comitê de Ética da Universidade Médica de Varsóvia será solicitado a aprovar o estudo antes do início do recrutamento. Quaisquer modificações no protocolo que possam afetar a condução do estudo serão apresentadas ao Comitê de Ética. Informações verbais e escritas sobre o consentimento informado serão apresentadas aos cuidadores.

Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar, incluindo todos os pacientes nos grupos para os quais são randomizados para os quais os resultados estão disponíveis (incluindo desistências e desistências). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características da linha de base. O teste t de Student será usado para comparar valores médios de variáveis ​​contínuas para aproximar uma distribuição normal. Para variáveis ​​não normalmente distribuídas, será utilizado o teste U de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado ou exato de Fisher será utilizado, quando apropriado, para comparação de porcentagens. Para resultados contínuos, diferenças em médias ou diferenças em medianas (dependendo da distribuição dos dados) e para resultados dicotômicos, o RR e o número necessário para tratar, todos com um IC de 95%, serão calculados. A diferença entre os grupos de estudo será considerada significativa quando o IC de 95% para RR não incluir 1,0 ou quando o IC de 95% para MD não incluir 0. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e realizados no nível de 5% de significado.