Prugne secche (prugne) vs. polietilenglicole 4000 per il trattamento della costipazione funzionale nei bambini

Condurremo uno studio randomizzato in aperto presso il Dipartimento di Pediatria dell'Università di Medicina di Varsavia. Il processo sarà avviato dagli investigatori e condotto indipendentemente da qualsiasi entità commerciale. L'obiettivo sarà quello di valutare l'efficacia delle prugne secche nella gestione della stitichezza funzionale nei bambini rispetto al PEG 4000. I pazienti saranno inclusi nel nostro studio quando la stitichezza funzionale sarà diagnosticata secondo i criteri ROME IV. I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere prugne alla dose di 3,5 g/kg/giorno in tre porzioni al giorno, per 4 settimane (la quantità di prugne prescritte sarà calibrata con il peso che il bambino dovrebbe avere Grafici di crescita dell'OMS al 50° percentile) o PEG 4000 alla dose di 0,5 g/kg/die una volta al giorno per via orale, per 4 settimane. I genitori dei bambini assegnati al gruppo delle prugne riceveranno informazioni scritte dal dietologo su come introdurre le prugne nella dieta del bambino (es. le prugne dovrebbero essere introdotte ogni giorno in tre pasti; le prugne possono essere tritate o macinate prima di mangiarle; le prugne possono essere mangiate da sole o il bambino può mangiarle come parte di un pasto più abbondante (che è la versione preferita); le prugne possono essere introdotte con yogurt, cereali, noci e semi come pasto mattutino). A tutti i pazienti verrà chiesto di interrompere eventuali lassativi se li hanno usati in precedenza. In caso di occlusione rettale rilevata all'esame obiettivo, si raccomanda PEG 4000 alla dose di 1,5 g/kg per 3-5 giorni consecutivi. Tutti i genitori dei soggetti riceveranno un diario delle feci per registrare la frequenza dei movimenti intestinali; consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (che si riferisce a 7 immagini di diverse forme di feci; da 1 per grumi duri a 7 per feci acquose); frequenza di episodi di sporcizia fecale, dolore durante la defecazione o dolore addominale o flatulenza; uso di un trattamento lassativo aggiuntivo; e gli effetti avversi durante le 4 settimane dell'intervento. A tutti i pazienti o ai loro genitori (se il bambino è troppo piccolo) verrà chiesto di scrivere diari alimentari di 3 giorni auto-riportati in giorni non consecutivi, 2 giorni durante la settimana e 1 giorno durante il fine settimana per valutare l'assunzione di fibre durante il periodo di studio. Tutti i pazienti saranno informati della terapia di salvataggio - quando non ci sarà defecazione per 3 giorni consecutivi durante il percorso in corso, PEG 4000 sarà consentito alla dose di 1,5 g/kg/giorno fino a quando il bambino non emetterà feci.

Durante il periodo di studio, ogni settimana lo sperimentatore chiamerà i genitori dei pazienti per valutare la conformità al protocollo di studio.

La seconda visita avverrà alla fine della prova (4a settimana). Durante questa visita, gli investigatori raccoglieranno i diari delle feci. Le prugne utilizzate nello studio saranno acquistate dai genitori dei bambini. Si consiglia ai genitori di acquistare prugne con il marchio "Makar" per evitare distorsioni dovute alla variabilità della composizione del prodotto. La scelta del marchio è stata presa considerando il prezzo di un prodotto.

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato, in aperto con allocazione 1:1. Al fine di ottenere gruppi comparabili, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi (ogni blocco conterrà quattro pazienti: due nel gruppo di intervento e due nel gruppo di controllo). L'elenco di randomizzazione sarà generato utilizzando il programma statistico StatsDirect da una persona indipendente e sarà conservato da un membro del personale non coinvolto nello studio.

Sulla base dei dati disponibili in letteratura, assumiamo che una differenza clinicamente significativa nell'efficacia sia del 15%. Per rilevare una tale differenza tra i gruppi di studio con una potenza dell'80% e alfa del 5%, è necessario un campione di 100 bambini. Supponendo una perdita di circa il 10% al follow-up, miriamo a reclutare un totale di 110 bambini per questo studio.

Al Comitato Etico dell'Università di Medicina di Varsavia verrà chiesta l'approvazione per lo studio prima dell'inizio del reclutamento. Eventuali modifiche al protocollo che possano influire sulla conduzione dello studio saranno sottoposte al Comitato Etico. Le informazioni verbali e scritte relative al consenso informato saranno presentate agli operatori sanitari.

Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento, inclusi tutti i pazienti nei gruppi a cui sono stati randomizzati per i quali sono disponibili risultati (inclusi abbandoni e ritiri). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche di base. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i valori medi delle variabili continue per approssimare una distribuzione normale. Per variabili non distribuite normalmente verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Il test esatto del chi-quadrato o di Fisher verrà utilizzato, se del caso, per confrontare le percentuali. Per esiti continui, differenze nelle medie o differenze nelle mediane (a seconda della distribuzione dei dati) e per esiti dicotomici, verranno calcolati l'RR e il numero necessario da trattare, tutti con un IC del 95%. La differenza tra i gruppi di studio sarà considerata significativa quando l'IC 95% per RR non include 1,0 o quando l'IC 95% per MD non include 0. Tutti i test statistici saranno a 2 code ed eseguiti al livello del 5% di significato.