Kuivatut luumut (luumut) vs. polyetyleeniglykoli 4000 lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoon

Suoritamme satunnaistetun avoimen tutkimuksen Varsovan lääketieteellisen yliopiston lastentautien osastolla. Oikeudenkäynnin käynnistävät tutkijat, ja se suoritetaan kaupallisista tahoista riippumatta. Tavoitteena on arvioida kuivattujen luumujen tehokkuutta lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa verrattuna PEG 4000:aan. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseemme, kun toiminnallinen ummetus diagnosoidaan ROME IV -kriteerien mukaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan luumuja annoksella 3,5 g/kg/d kolmessa annoksessa vuorokaudessa 4 viikon ajan (määrättyjen luumujen määrä kalibroidaan painon mukaan, joka lapsella pitäisi olla WHO:n kasvukaaviot 50. prosenttipisteellä) tai PEG 4000 annoksella 0,5 g/kg/d kerran päivässä suun kautta, 4 viikon ajan. Luumujen ryhmään kuuluvien lasten vanhemmat saavat ravitsemusterapeutilta kirjallisen tiedon luumujen sisällyttämisestä lapsen ruokavalioon (esim. luumuja tulisi lisätä joka päivä kolmessa ateriassa; luumut voidaan hienontaa tai jauhaa ennen niiden syömistä; luumuja voi syödä yksinään tai lapsi voi syödä ne osana isompaa ateriaa (mikä on suositeltava versio); Luumut voidaan lisätä jogurtin, murojen, pähkinöiden ja siementen kanssa aamupalana). Kaikkia potilaita pyydetään lopettamaan laksatiivien käyttö, jos he ovat käyttäneet niitä aiemmin. Jos fyysisessä tutkimuksessa havaitaan peräsuolen tukkeuma, suositellaan PEG 4000:aa annoksella 1,5 g/kg 3-5 peräkkäisenä päivänä. Kaikkien koehenkilöiden vanhemmat saavat ulostepäiväkirjan, johon kirjataan suolen liikkeiden tiheys; ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaan (joka viittaa 7 kuvaan eri ulostemuodoista; 1 koville kyhmyille - 7 vetisille ulosteille); ulosteen likaantumisjaksojen esiintymistiheys, kipu ulostamisen aikana tai vatsakipu tai ilmavaivat; ylimääräisen laksatiivisen hoidon käyttö; ja haittavaikutukset interventiojakson 4 viikon aikana. Kaikkia potilaita tai heidän vanhempiaan (jos lapsi on liian nuori) pyydetään kirjoittamaan omat 3 päivän ruokapäiväkirjat ei-peräkkäisinä päivinä, 2 päivänä viikon aikana ja 1 päivänä viikonloppuisin arvioidakseen kuidun saantia tutkimusjakson aikana. Kaikille potilaille tiedotetaan pelastushoidosta - jos ulostamista ei tapahdu 3 peräkkäisenä päivänä jatkuvan polun aikana, sallitaan PEG 4000 annoksella 1,5 g/kg/vrk, kunnes lapsi erittää ulosteesta.

Tutkimusjakson aikana tutkija soittaa joka viikko potilaiden vanhemmille arvioidakseen tutkimussuunnitelman noudattamista.

Toinen käynti tehdään kokeen lopussa (4. viikko). Tämän vierailun aikana tutkijat keräävät ulostepäiväkirjoja. Tutkimuksessa käytetyt luumut ostavat lasten vanhemmat. Vanhempia suositellaan ostamaan luumuja tavaramerkillä "Makar", jotta vältetään tuotteen koostumuksen vaihtelu. Tavaramerkin valinta on tehty tuotteen hinnan perusteella.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 1:1-allokaatiolla. Vertailukelpoisten ryhmien saamiseksi suoritetaan lohkosatunnaistaminen (jossakin lohkossa on neljä potilasta: kaksi interventioryhmässä ja kaksi kontrolliryhmässä). Satunnaistusluettelon laatii StatsDirect-tilasto-ohjelmalla riippumaton henkilö, ja sitä ylläpitää tutkimukseen osallistumaton henkilö.

Kirjallisuudessa saatavilla olevien tietojen perusteella oletamme, että kliinisesti merkitsevä ero tehokkuudessa on 15 %. Tällaisen eron havaitsemiseksi tutkimusryhmien välillä, joiden teho on 80 % ja alfa 5 %, tarvitaan 100 lapsen näyte. Olettaen, että seurannan menetys on noin 10 %, tavoitteenamme on saada tähän tutkimukseen yhteensä 110 lasta.

Varsovan lääketieteellisen yliopiston eettiseltä komitealta pyydetään hyväksyntää tutkimukseen ennen rekrytoinnin aloittamista. Kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, esitetään eettiselle toimikunnalle. Suullinen ja kirjallinen tieto tietoisesta suostumuksesta esitetään omaishoitajille.

Kaikki analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella, mukaan lukien kaikki potilaat ryhmissä, joihin heidät on satunnaistettu ja joiden tulokset ovat saatavilla (mukaan lukien keskeyttäneet ja vetäytyneet). Kuvaavia tilastoja käytetään perusominaisuuksien yhteenvetoon. Studentin t-testillä verrataan jatkuvien muuttujien keskiarvoja normaalijakauman approksimoimiseksi. Ei-normaalijakautuneille muuttujille käytetään Mann-Whitney U -testiä. Khin-neliö- tai Fisher-testiä käytetään tarvittaessa prosenttiosuuksien vertailuun. Jatkuville tuloksille lasketaan erot keskiarvoissa tai erot mediaaneissa (riippuen tietojen jakautumisesta), ja kaksijakoisille tuloksille lasketaan hoitoon tarvittava RR ja lukumäärä, joilla kaikilla on 95 % luottamusväli. Tutkimusryhmien välistä eroa pidetään merkittävänä, kun RR:n 95 %:n luottamusväli ei sisällä arvoa 1,0 tai kun MD:n 95 %:n luottamusväli ei sisällä arvoa 0. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja suoritetaan 5 %:n tasolla. merkitys.