Сравнение сушеных слив (чернослива) и полиэтиленгликоля 4000 при лечении функциональных запоров у детей

Мы проведем рандомизированное открытое исследование на кафедре педиатрии Варшавского медицинского университета. Судебный процесс будет инициирован следователями и будет проводиться независимо от каких-либо коммерческих структур. Цель будет заключаться в оценке эффективности сушеного чернослива при лечении функциональных запоров у детей по сравнению с ПЭГ 4000. Пациенты будут включены в наше исследование, когда функциональный запор будет диагностирован в соответствии с критериями ROME IV. Те пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, будут случайным образом распределены для приема чернослива в дозе 3,5 г/кг/сутки тремя порциями в день в течение 4 недель (количество назначаемого чернослива будет откалибровано с учетом веса, который ребенок должен иметь при диаграммы роста ВОЗ для 50-го процентиля) или ПЭГ 4000 в дозе 0,5 г/кг/сутки один раз в день перорально в течение 4 недель. Родители детей, отнесенных к группе чернослива, получат от врача-диетолога письменную информацию о том, как ввести чернослив в рацион ребенка (т. чернослив нужно вводить каждый день в три приема; чернослив перед употреблением можно нарезать или измельчить; чернослив можно есть отдельно или ребенок может есть его в составе основного приема пищи (что предпочтительнее); чернослив можно давать с йогуртом, кашами, орехами и семечками в качестве утренней еды). Всем пациентам будет предложено прекратить прием любых слабительных средств, если они использовали их ранее. В случае ректального поражения, обнаруженного при физикальном обследовании, будет рекомендовано ПЭГ 4000 в дозе 1,5 г/кг в течение 3-5 дней подряд. Родители всех субъектов получат дневник стула для записи частоты дефекации; консистенция стула по Бристольской шкале форм стула (которая относится к 7 изображениям различных форм стула, от 1 для твердых комочков до 7 для водянистого стула); частота эпизодов фекального загрязнения, боли во время дефекации или боли в животе или метеоризма; использование дополнительного слабительного лечения; и побочные эффекты в течение 4 недель вмешательства. Всех пациентов или их родителей (если ребенок слишком мал) попросят вести самоотчетные дневники питания за 3 дня в непоследовательные дни, 2 дня в неделю и 1 день в выходные, чтобы оценить потребление клетчатки в течение периода исследования. Все пациенты будут проинформированы о неотложной терапии - при отсутствии дефекации в течение 3 дней подряд во время продолжающегося следа разрешается ПЭГ 4000 в дозе 1,5 г/кг/сутки до тех пор, пока у ребенка не будет стула.

В течение периода исследования каждую неделю исследователь будет звонить родителям пациентов для оценки соблюдения протокола исследования.

Второй визит состоится в конце испытания (4-я неделя). Во время этого визита следователи будут собирать дневники стула. Чернослив, используемый в исследовании, будет куплен родителями детей. Родителям будет рекомендовано приобретать чернослив под торговой маркой «Макар» во избежание предвзятости по вариативности состава продукта. Выбор торговой марки был сделан с учетом цены продукта.

Это исследование разработано как рандомизированное открытое контролируемое исследование с распределением 1:1. Для получения сопоставимых групп будет проведена рандомизация блоков (каждый блок будет состоять из четырех пациентов: двух в группе вмешательства и двух в контрольной группе). Список рандомизации будет создан с использованием статистической программы StatsDirect независимым лицом и будет вестись сотрудником, не участвующим в исследовании.

На основании имеющихся в литературе данных мы предполагаем, что клинически значимая разница в эффективности составляет 15%. Для выявления такой разницы между исследуемыми группами при мощности 80 % и альфа 5 % необходима выборка в 100 детей. Предполагая примерно 10% потерь для последующего наблюдения, мы стремимся набрать в общей сложности 110 детей для этого исследования.

У Этического комитета Варшавского медицинского университета будет запрошено разрешение на исследование до начала набора. Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, будут представлены в Комитет по этике. Устная и письменная информация об информированном согласии будет представлена ​​опекунам.

Весь анализ будет проводиться на основе намерения лечить, включая всех пациентов в группах, в которые они были рандомизированы, для которых доступны результаты (включая отсев и отказ от участия). Для обобщения базовых характеристик будет использоваться описательная статистика. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений непрерывных переменных для аппроксимации нормального распределения. Для переменных с ненормальным распределением будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. При необходимости для сравнения процентных значений будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Для непрерывных исходов, различий в средних значениях или различий в медианах (в зависимости от распределения данных), а также для дихотомических исходов будут рассчитываться ОР и количество, необходимое для лечения, все с 95% ДИ. Различие между исследуемыми группами будет считаться значимым, если 95% ДИ для RR не включает 1,0 или когда 95% ДИ для MD не включает 0. Все статистические тесты будут двусторонними и выполнены на уровне 5% значение.