Gedroogde pruimen (pruimen) versus polyethyleenglycol 4000 voor de behandeling van functionele constipatie bij kinderen

We zullen een gerandomiseerde open-label studie uitvoeren op de afdeling Kindergeneeskunde van de Medische Universiteit van Warschau. De proef zal worden geïnitieerd door de onderzoekers en onafhankelijk van commerciële entiteiten worden uitgevoerd. Het doel zal zijn om de effectiviteit van gedroogde pruimen bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen te beoordelen in vergelijking met PEG 4000. Patiënten zullen in onze studie worden opgenomen wanneer functionele constipatie zal worden gediagnosticeerd volgens de ROME IV-criteria. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen om pruimen te krijgen in een dosis van 3,5 g/kg/d in drie porties per dag gedurende 4 weken (hoeveelheid voorgeschreven pruimen zal worden gekalibreerd met het gewicht dat het kind zou moeten hebben op WHO-groeigrafieken op 50e percentiel) of PEG 4000 in een dosis van 0,5 g/kg/d eenmaal daags oraal gedurende 4 weken. Ouders van de kinderen die zijn ingedeeld in de pruimengroep krijgen schriftelijke informatie van de diëtist over hoe pruimen in het kinderdieet kunnen worden geïntroduceerd (d.w.z. pruimen moeten elke dag in drie maaltijden worden geïntroduceerd; pruimen kunnen worden gehakt of gemalen voordat ze worden gegeten; pruimen kunnen alleen worden gegeten of het kind kan ze eten als onderdeel van een grotere maaltijd (wat de voorkeur heeft); pruimen kunnen worden geïntroduceerd met yoghurt, ontbijtgranen, noten en zaden als ochtendmaaltijd). Alle patiënten zullen worden gevraagd om te stoppen met laxeermiddelen als ze die eerder hebben gebruikt. In geval van rectale impactie die bij lichamelijk onderzoek wordt opgemerkt, wordt PEG 4000 in een dosis van 1,5 g/kg gedurende 3-5 opeenvolgende dagen aanbevolen. Alle proefpersonenouders krijgen een ontlastingsdagboek om de frequentie van stoelgang bij te houden; consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale (die verwijst naar 7 afbeeldingen van verschillende vormen van ontlasting; 1 voor harde klonten tot 7 voor waterige ontlasting); frequentie van episodes van fecale vervuiling, pijn tijdens ontlasting, of buikpijn of winderigheid; gebruik van aanvullende laxerende behandeling; en bijwerkingen gedurende de 4 weken van de ingreep. Alle patiënten of hun ouders (als het kind te jong is) wordt gevraagd om zelfgerapporteerde 3-daagse voedingsdagboeken op niet-opeenvolgende dagen op te schrijven, 2 d tijdens de week en 1 d tijdens het weekend om de vezelinname tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen. Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de reddingstherapie - als er gedurende 3 opeenvolgende dagen geen ontlasting is tijdens het lopende traject, wordt PEG 4000 toegestaan ​​in een dosis van 1,5 g/kg/d totdat het kind ontlasting heeft.

Tijdens de studieperiode belt de onderzoeker wekelijks de ouders van de patiënt om te beoordelen of het studieprotocol wordt nageleefd.

Het tweede bezoek vindt plaats aan het einde van de proefperiode (4e week). Tijdens dit bezoek verzamelen onderzoekers ontlastingsdagboeken. Pruimen die in het onderzoek worden gebruikt, worden gekocht door de ouders van de kinderen. Ouders zullen worden geadviseerd om pruimen te kopen onder het handelsmerk "Makar" om variaties in de samenstelling van het product te voorkomen. Bij de keuze van het merk is rekening gehouden met de prijs van een product.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie met 1:1 toewijzing. Om tot vergelijkbare groepen te komen zal er blokrandomisatie plaatsvinden (elk blok bevat vier patiënten: twee in de interventiegroep en twee in de controlegroep). De randomisatielijst wordt met behulp van het statistische programma StatsDirect gegenereerd door een onafhankelijk persoon en wordt bijgehouden door een medewerker die niet bij de studie betrokken is.

Op basis van beschikbare gegevens in de literatuur gaan we ervan uit dat een klinisch significant verschil in effectiviteit 15% is. Om een ​​dergelijk verschil tussen de onderzoeksgroepen met een power van 80% en alfa van 5% te detecteren, is een steekproef van 100 kinderen nodig. Uitgaande van ongeveer 10% verlies voor follow-up, streven we ernaar om in totaal 110 kinderen te rekruteren voor dit onderzoek.

De ethische commissie van de Medische Universiteit van Warschau zal om goedkeuring voor de studie worden gevraagd voordat de werving van start gaat. Alle wijzigingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van de studie zullen worden voorgelegd aan de ethische commissie. Mondelinge en schriftelijke informatie over geïnformeerde toestemming zal aan de zorgverleners worden gepresenteerd.

Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis, inclusief alle patiënten in de groepen waarnaar ze zijn gerandomiseerd voor wie resultaten beschikbaar zijn (inclusief drop-outs en terugtrekkingen). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basiskenmerken samen te vatten. De Student t-toets zal worden gebruikt om gemiddelde waarden van continue variabelen te vergelijken voor het benaderen van een normale verdeling. Voor niet-normaal verdeelde variabelen wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt. De chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets zal, indien van toepassing, worden gebruikt om percentages te vergelijken. Voor continue uitkomsten, verschillen in gemiddelden of verschillen in medianen (afhankelijk van de verdeling van de gegevens), en voor dichotome uitkomsten, worden de RR en het aantal dat nodig is om te behandelen, alle met een 95%-BI, berekend. Het verschil tussen onderzoeksgroepen wordt als significant beschouwd wanneer het 95%-BI voor RR niet 1,0 bevat, of wanneer het 95%-BI voor MD niet 0 bevat. Alle statistische tests zijn tweezijdig en worden uitgevoerd op het 5%-niveau van betekenis.