干李子（李子）与聚乙二醇 4000 治疗儿童功能性便秘

我们将在华沙医科大学儿科学系进行一项随机开放标签试验。 该试验将由研究者发起，独立于任何商业实体进行。 目的是评估与 PEG 4000 相比，西梅干在治疗儿童功能性便秘方面的有效性。 当根据 ROME IV 标准诊断功能性便秘时，患者将被纳入我们的研究。 符合纳入标准的患者将被随机分配接受每天 3 份 3.5 g/kg/d 的西梅干，持续 4 周（规定的西梅干量将根据儿童应承受的体重进行校准WHO 生长图表（第 50 个百分位数）或 PEG 4000，剂量为 0.5 g/kg/d，每天口服一次，持续 4 周。 分配到李子组的孩子的父母将从营养师那里收到关于如何将李子引入孩子饮食的书面信息（即 每天三餐中应引入李子；西梅可以在食用前切碎或磨碎；李子可以单独吃，或者孩子可以将它们作为大餐的一部分吃（这是首选版本）；西梅可以作为早餐与酸奶、麦片、坚果和种子一起食用）。 如果他们以前使用过任何泻药，将要求所有患者停止使用。 如果体检发现直肠嵌塞，建议连续 3-5 天以 1.5 g/kg 的剂量使用 PEG 4000。 所有受试者的父母都会收到一份大便日记，记录排便的频率；根据 Bristol 大便量表的粪便稠度（指 7 张不同大便形状的图片；1 张硬块状粪便到 7 张水样粪便）；粪便污染、排便疼痛、腹痛或胀气的频率；使用额外的泻药治疗；以及干预 4 周期间的不良反应。 所有患者或其父母（如果孩子太小）将被要求在非连续的日子里写下自我报告的 3 天食物日记，一周 2 天，周末 1 天，以评估研究期间的纤维摄入量。所有患者都将被告知抢救治疗——如果在持续试验期间连续 3 天没有排便，则允许以 1.5 g/kg/d 的剂量使用 PEG 4000，直到孩子排便为止。

在研究期间，每周研究者都会打电话给患者的父母，以评估对研究方案的遵守情况。

第二次访问将在试验结束时（第 4 周）进行。 在这次访问期间，调查人员将收集粪便日记。 研究中使用的李子将由孩子的父母购买。 建议家长购买商标为“Makar”的西梅，以避免产品成分差异偏差。 商标的选择是考虑到产品的价格。

本研究设计为随机、开放标签对照试验，分配比例为 1:1。 为了获得可比较的组，将进行块随机化（每个块将包含四名患者：干预组两名，对照组两名）。 随机列表将由独立人员使用统计程序 StatsDirect 生成，并由未参与试验的工作人员保存。

根据文献中的可用数据，我们假设有效性的临床显着差异为 15%。 要检测功效为 80% 且 alpha 为 5% 的研究组之间的这种差异，需要包含 100 名儿童的样本。 假设大约有 10% 的失访率，我们的目标是为这项研究招募总共 110 名儿童。

在招募开始之前，将要求华沙医科大学伦理委员会批准该研究。 任何可能影响研究进行的协议修改都将提交给伦理委员会。 将向护理人员提供有关知情同意的口头和书面信息。

所有分析都将在意向性治疗的基础上进行，包括随机分组的所有患者，这些患者的结果是可用的（包括退出和退出）。 描述性统计将用于总结基线特征。 Student t 检验将用于比较连续变量的平均值以近似正态分布。 对于非正态分布的变量，将使用 Mann-Whitney U 检验。 在适当的时候，将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来比较百分比。 对于连续结果、均值差异或中位数差异（取决于数据的分布）以及二分结果，将计算 RR 和需要治疗的人数，所有结果均具有 95% CI。 当 RR 的 95% CI 不包括 1.0，或 MD 的 95% CI 不包括 0 时，研究组之间的差异将被认为是显着的。所有统计检验将是双尾的，并在 5% 的水平上进行意义。