眼球内で新生血管が増殖することにより眼圧が上昇した日本人患者（新生血管緑内障またはNVG）における薬剤アフリベルセプトの作用を知るための研究。薬剤の安全性と薬剤注射に対する患者の忍容性も研究されています (VENERA)
2020年2月18日 更新者：Bayer
血管新生緑内障（NVG）の日本人患者における硝子体内アフリベルセプトの有効性、安全性、および忍容性を評価する単一群、非無作為化および非盲検第3相試験
この試験の研究者は、眼の中で成長する新しい血管（新生血管緑内障またはNVG）によって引き起こされる眼圧の上昇を伴う日本人患者において、薬アフリベルセプトがどのように機能するかを知りたいと考えています.
彼らはまた、眼の硝子体液に注入される薬物の適用に患者がどのように耐えられるか、およびこれが試験中に医学的問題を引き起こすかどうかを調べたいと考えています（硝子体とも呼ばれる硝子体は、眼球を満たす透明なゲルですレンズと眼球の網膜の間のスペース)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukui
-
Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji、Hyogo、日本、671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人男女
- 前眼部（虹彩と前房隅角の両方）に血管新生を伴うNVG（血管新生緑内障）と診断された患者
- -前眼部（虹彩と前房角の両方）による血管新生により、研究眼のIOP（眼圧）が25 mmHgを超える患者
除外基準:
- NVG以外の状態による閉鎖角またはNVGによる完全閉鎖角の患者
- -既知または疑われる眼または眼周囲感染症の患者
- -研究眼に重度の眼内炎症がある患者
- 妊娠中、妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性
- -アフリベルセプトに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NVG患者
血管新生緑内障の日本人患者
|
2 mg (0.05 mL)、硝子体内注射 (IVT)、単回投与。
少なくとも3つの局所IOP低下薬の組み合わせは、治療前の慣らし段階で投与され、1週目のIOP評価まで変更しないでおく必要があります。その後、研究者の意見に従って減らすことができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから1週目までの眼圧（IOP）の変化
時間枠：ベースラインと週 1
|
主要な有効性分析は、ベースラインから 1 週目までの IOP の変化 (LOCF) に関するものでした。
|
ベースラインと週 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから1週目までに虹彩の血管新生（NVI）グレードが改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインと週 1
|
NVIグレード: 0=虹彩血管新生なし; １＝２象限未満を含む虹彩の瞳孔帯の細かい表面血管新生。 ２＝２象限を超える虹彩の瞳孔帯の表面血管新生。 ３＝瞳孔帯の血管新生に加えて、虹彩および／または外反ぶどう膜の毛様体帯の血管新生が１から３象限を含む。 4=瞳孔帯の血管新生に加えて、虹彩の毛様体帯の血管新生および/または3象限を超える外反ぶどう膜。
「改善」に分類される NVI グレードの変化は、ベースラインから少なくとも 1 グレード改善したことを意味します。
|
ベースラインと週 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。