Studie for å lære hvordan stoffet Aflibercept virker hos japanske pasienter med økt øyetrykk som er forårsaket av nye blodkar som vokser i øyet (neovaskulær glaukom eller NVG). Legemidlets sikkerhet og pasientenes toleranse av legemiddelinjeksjonen er også studert (VENERA)
18. februar 2020 oppdatert av: Bayer
En enkeltarms, ikke-randomisert og åpen fase 3-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravitreal aflibercept hos japanske pasienter med neovaskulær glaukom (NVG)
Forskerne i denne studien ønsker å lære hvordan stoffet aflibercept virker på japanske pasienter med økt øyetrykk som er forårsaket av nye blodårer som vokser i øyet (neovaskulær glaukom eller NVG).
De ønsker også å finne ut hvordan pasienten tåler bruk av legemidlet som injiseres i øyets glasslegeme, og om dette vil forårsake medisinske problemer under forsøket (glasslegemet, også kalt glasslegemet er den klare gelen som fyller mellomrom mellom linsen og netthinnen i øyeeplet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med NVG (neovaskulær glaukom) med neovaskularisering i fremre segment (både iris og fremre kammervinkel)
- Pasienter med IOP (intraokulært trykk) høyere enn 25 mmHg i studieøyet på grunn av fremre segment (både iris og fremre kammervinkel) neovaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vinkellukking på grunn av andre forhold enn NVG eller fullstendig vinkellukking på grunn av NVG
- Pasienter med kjent eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon
- Pasienter med alvorlig intraokulær betennelse i studieøyet
- Kvinner som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammende
- Pasienter med kjent allergi mot aflibercept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NVG-pasienter
Japanske pasienter med neovaskulær glaukom
|
2 mg (0,05 ml), Intravitreal injeksjon (IVT), enkeltdose.
En kombinasjon av minst 3 topikale IOP-senkende legemidler vil bli administrert i en innkjøringsfase før behandling og bør holdes uendret frem til IOP-evaluering ved uke 1, hvoretter de kan reduseres i henhold til utrederens mening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
Den primære effektanalysen var på endringene i IOP fra baseline til uke 1 (LOCF).
|
Utgangspunkt og uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde forbedret neovaskularisering av iris (NVI) fra baseline til uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
NVI-grad: 0=Ingen iris-neovaskularisering; 1=Fin overflate-neovaskularisering av pupillærsonen til iris som involverer mindre enn to kvadranter; 2=Overflate-neovaskularisering av pupillærsonen til iris som involverer mer enn to kvadranter; 3=I tillegg til neovaskularisering av pupillesonen, neovaskularisering av ciliærsonen i iris og/eller ectropion uveae som involverer en til tre kvadranter; 4=I tillegg til neovaskularisering av pupillesonen, neovaskularisering av ciliærsonen i iris og/eller ectropion uveae som involverer mer enn tre kvadranter.
Endringen i NVI-karakterer kategorisert til "Forbedret" betyr forbedring med minst én karakter fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .