Studie om te leren hoe het medicijn Aflibercept werkt bij Japanse patiënten met verhoogde oogdruk die wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten die in het oog groeien (neovasculair glaucoom of NVG). De veiligheid van het medicijn en de verdraagbaarheid van de medicijninjectie door de patiënt worden ook bestudeerd (VENERA)
18 februari 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een eenarmige, niet-gerandomiseerde en open-label fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale aflibercept bij Japanse patiënten met neovasculair glaucoom (NVG)
De onderzoekers in deze studie willen leren hoe het medicijn aflibercept werkt bij Japanse patiënten met een verhoogde oogdruk die wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten die in het oog groeien (neovasculair glaucoom of NVG).
Ze willen ook weten hoe de patiënt de toepassing van het medicijn dat in het glasvocht van het oog wordt geïnjecteerd, verdraagt en of dit tijdens de proef medische problemen zal veroorzaken (glasvocht, ook wel glasvocht genoemd, is de heldere gel die het oog vult). ruimte tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder
- Patiënten met de diagnose NVG (neovasculair glaucoom) met neovascularisatie in het voorste segment (zowel iris als voorste kamerhoek)
- Patiënten met een IOP (intraoculaire druk) hoger dan 25 mmHg in het onderzoeksoog als gevolg van neovascularisatie van het voorste segment (zowel de iris als de hoek van de voorste oogkamer)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gesloten hoek als gevolg van andere aandoeningen dan NVG of volledige gesloten hoek als gevolg van NVG
- Patiënten met een bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie
- Patiënten met ernstige intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Vrouwen die zwanger zijn, ervan verdacht worden zwanger te zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een bekende allergie voor aflibercept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NVG patiënten
Japanse patiënten met neovasculair glaucoom
|
2 mg (0,05 ml), intravitreale injectie (IVT), enkele dosis.
Een combinatie van ten minste 3 lokale IOD-verlagende geneesmiddelen zal tijdens een inloopfase vóór de behandeling worden toegediend en moet ongewijzigd blijven tot IOD-evaluatie in week 1, waarna ze kunnen worden verlaagd volgens de mening van de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) van basislijn tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
De primaire werkzaamheidsanalyse was op de veranderingen in IOD vanaf baseline tot week 1 (LOCF).
|
Basislijn en week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat verbeterde neovascularisatie van de iris (NVI) had van baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
NVI Graad: 0=Geen neovascularisatie van de iris; 1=Neovascularisatie van het fijne oppervlak van de pupilzone van de iris waarbij minder dan twee kwadranten betrokken zijn; 2=Oppervlakkige neovascularisatie van de pupilzone van de iris met meer dan twee kwadranten; 3=Naast neovascularisatie van de pupilzone, neovascularisatie van de ciliaire zone van de iris en/of ectropion uveae waarbij één tot drie kwadranten betrokken zijn; 4=Naast neovascularisatie van de pupilzone, neovascularisatie van de ciliaire zone van de iris en/of ectropion uveae waarbij meer dan drie kwadranten betrokken zijn.
De verandering in NVI-cijfers gecategoriseerd naar "Verbeterd" betekent een verbetering met ten minste één cijfer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19652
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .