Étude pour savoir comment le médicament Aflibercept agit chez les patients japonais présentant une pression oculaire accrue causée par la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil (glaucome néovasculaire ou NVG). La sécurité du médicament et la tolérance des patients à l'injection de drogue sont également étudiées (VENERA)
18 février 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 3 à un seul bras, non randomisée et ouverte évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept intravitréen chez des patients japonais atteints de glaucome néovasculaire (NVG)
Les chercheurs de cet essai veulent savoir comment le médicament aflibercept agit chez les patients japonais présentant une pression oculaire accrue causée par la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil (glaucome néovasculaire ou NVG).
Ils veulent également savoir comment le patient tolère l'application du médicament injecté dans l'humeur vitrée de l'œil et si cela causera des problèmes médicaux pendant l'essai (l'humeur vitrée, également appelée corps vitré, est le gel clair qui remplit le espace entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes japonais âgés de 20 ans ou plus
- Patients diagnostiqués comme ayant un NVG (glaucome néovasculaire) avec néovascularisation dans le segment antérieur (à la fois l'iris et l'angle de la chambre antérieure)
- Patients présentant une PIO (pression intraoculaire) supérieure à 25 mmHg dans l'œil à l'étude en raison d'une néovascularisation du segment antérieur (à la fois de l'iris et de l'angle de la chambre antérieure)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fermeture d'angle due à des affections autres que les GNV ou une fermeture d'angle complète due aux LVN
- Patients avec une infection oculaire ou péri-oculaire connue ou suspectée
- Patients présentant une inflammation intraoculaire sévère dans l'œil de l'étude
- Femmes enceintes, suspectées d'être enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une allergie connue à l'aflibercept
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients LVN
Patients japonais atteints de glaucome néovasculaire
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2 mg (0,05 ml), injection intravitréenne (IVT), dose unique.
Une combinaison d'au moins 3 médicaments topiques abaissant la PIO sera administrée pendant une phase de rodage avant le traitement et doit être maintenue inchangée jusqu'à l'évaluation de la PIO à la semaine 1, après quoi ils peuvent être réduits selon l'avis de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
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L'analyse principale de l'efficacité portait sur les modifications de la PIO entre le départ et la semaine 1 (LOCF).
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Base de référence et semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dont le grade de néovascularisation de l'iris (NVI) s'est amélioré entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
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Grade NVI : 0 = aucune néovascularisation de l'iris ; 1=Fine néovascularisation superficielle de la zone pupillaire de l'iris impliquant moins de deux quadrants ; 2 = Néovascularisation superficielle de la zone pupillaire de l'iris impliquant plus de deux quadrants ; 3 = En plus de la néovascularisation de la zone pupillaire, néovascularisation de la zone ciliaire de l'iris et/ou ectropion de l'uvée impliquant un à trois quadrants ; 4=En plus de la néovascularisation de la zone pupillaire, néovascularisation de la zone ciliaire de l'iris et/ou ectropion de l'uvée impliquant plus de trois quadrants.
Le changement dans les notes NVI classées dans la catégorie "Amélioré" signifie une amélioration d'au moins une note par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (RÉEL)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19652
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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