Badanie, aby dowiedzieć się, jak działa lek Aflibercept u japońskich pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które jest spowodowane przez nowe naczynia krwionośne rosnące w oku (jaskra neowaskularna lub NVG). Badano również bezpieczeństwo leku i tolerancję leku przez pacjentów w postaci iniekcji (VENERA)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Jednoramienne, nierandomizowane i otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję afliberceptu podawanego doszklistkowo u japońskich pacjentów z jaskrą neowaskularną (NVG)
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się, jak lek aflibercept działa u japońskich pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w oku spowodowanym przez nowe naczynia krwionośne rosnące w oku (jaskra neowaskularna lub NVG).
Chcą również dowiedzieć się, jak pacjent toleruje podanie leku wstrzykniętego do ciała szklistego oka i czy nie spowoduje to żadnych problemów zdrowotnych podczas badania (ciało szkliste to przezroczysty żel wypełniający przestrzeń między soczewką a siatkówką gałki ocznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i kobiety w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem NVG (jaskra neowaskularna) z neowaskularyzacją w odcinku przednim (zarówno tęczówki, jak i kąta komory przedniej)
- Pacjenci z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) wyższym niż 25 mmHg w badanym oku z powodu neowaskularyzacji przedniego odcinka (zarówno tęczówki, jak i kąta komory przedniej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zamknięciem kąta z powodu stanów innych niż NVG lub całkowitym zamknięciem kąta z powodu NVG
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym w badanym oku
- Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub laktacji
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na aflibercept
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci NVG
Japońscy pacjenci z jaskrą neowaskularną
|
2 mg (0,05 ml), wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), pojedyncza dawka.
Kombinacja co najmniej 3 miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie podana w fazie wstępnej przed rozpoczęciem leczenia i powinna pozostać niezmieniona do czasu oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego w 1. tygodniu, po czym można je zmniejszyć zgodnie z opinią badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
|
Pierwszorzędowa analiza skuteczności dotyczyła zmian IOP od wartości początkowej do tygodnia 1. (LOCF).
|
Wartość bazowa i tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa stopnia neowaskularyzacji tęczówki (NVI) od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
|
Stopień NVI: 0 = brak neowaskularyzacji tęczówki; 1 = Neowaskularyzacja drobnej powierzchni strefy źrenicy tęczówki obejmująca mniej niż dwa kwadranty; 2=neowaskularyzacja powierzchniowa strefy źrenicy tęczówki obejmująca więcej niż dwa kwadranty; 3=Oprócz neowaskularyzacji strefy źrenicy, neowaskularyzacji strefy rzęskowej tęczówki i/lub ektropium błony naczyniowej obejmującej jeden do trzech ćwiartek; 4=Oprócz neowaskularyzacji strefy źrenicy, neowaskularyzacja strefy rzęskowej tęczówki i/lub ektropium błony naczyniowej obejmujące więcej niż trzy ćwiartki.
Zmiana w stopniach NVI sklasyfikowanych jako „Polepszony” oznacza poprawę o co najmniej jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19652
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .