Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, hogy megtudja, hogyan fejti ki hatását az Aflibercept gyógyszer olyan japán betegeknél, akiknél megnövekedett szemnyomás áll fenn, amelyet a szemben növekvő új vérerek okoznak (neovaszkuláris glaukóma vagy NVG). A gyógyszer biztonságosságát és a betegek gyógyszerinjekciójának tolerálhatóságát is tanulmányozzák (VENERA)

2020. február 18. frissítette: Bayer

Egykarú, nem randomizált és nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely az intravitrealis aflibercept hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli neovaszkuláris glaukómában (NVG) szenvedő japán betegeknél

A kísérletben részt vevő kutatók azt szeretnék megtudni, hogyan fejti ki hatását az aflibercept gyógyszer olyan japán betegeknél, akiknél megnövekedett szemnyomás áll fenn, amelyet a szemben új erek növekedése okoz (neovaszkuláris glaukóma vagy NVG). Arra is kíváncsiak, hogy a betegek hogyan tolerálják a szem üvegtestébe fecskendezett gyógyszer alkalmazását, és hogy ez okoz-e bármilyen egészségügyi problémát a vizsgálat során (az üvegtestnek is nevezett átlátszó gél, amely kitölti a szem üvegtestét). a lencse és a szemgolyó retinája közötti tér).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb japán férfiak és nők
  • NVG-vel (neovaszkuláris glaukómával) diagnosztizált betegek az elülső szegmens neovaszkularizációjával (mind az írisz, mind az elülső kamra szöge)
  • Az elülső szegmens (mind az írisz, mind az elülső kamra szöge) neovaszkularizáció miatt a vizsgált szemben 25 Hgmm-nél magasabb IOP (intraokuláris nyomás) esetén

Kizárási kritériumok:

  • Az NVG-n kívüli állapotok miatti szögzárásban vagy az NVG miatti teljes szögzárásban szenvedő betegek
  • Ismert vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzésben szenvedő betegek
  • A vizsgált szemben súlyos intraokuláris gyulladásban szenvedő betegek
  • Terhes, terhes vagy szoptató nők
  • Az afliberceptre ismerten allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NVG betegek
Neovaszkuláris glaukómában szenvedő japán betegek
Drog: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), intravitreális injekció (IVT), egyszeri adag.
Drog: Lokális szemnyomás-csökkentő gyógyszerek
Legalább 3 helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszer kombinációját kell beadni a kezelés előtti bevezető fázisban, és változatlannak kell tartani az 1. heti szemnyomás-értékelésig, ezt követően pedig a vizsgáló véleménye szerint csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
Az elsődleges hatásossági elemzés az IOP kiindulási értéktől az 1. hétig (LOCF) történt változásaira irányult.
Alapállapot és 1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult az írisz neovaszkularizációja (NVI) a kiindulási állapottól az 1. hétig
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
NVI fokozat: 0=Nincs írisz neovaszkularizáció; 1 = Az írisz pupillazónájának finom felszíni neovaszkularizációja, kevesebb, mint két kvadránssal; 2=Az írisz pupillazónájának felszíni neovaszkularizációja, amely több mint két kvadránst érint; 3=A pupillazóna neovaszkularizációja mellett az írisz és/vagy az ectropion uveae ciliáris zónájának neovaszkularizációja egy-három kvadránsban; 4=A pupillazóna neovaszkularizációja mellett az írisz és/vagy az ectropion uveae ciliáris zónájának neovaszkularizációja, amely több mint három kvadránst érint. A „Javított” kategóriába sorolt ​​NVI fokozatok változása legalább egy fokozattal javulást jelent az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19652

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel