Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, jak lék Aflibercept působí u japonských pacientů se zvýšeným očním tlakem, který je způsoben růstem nových krevních cév v oku (neovaskulární glaukom nebo NVG). Studuje se také bezpečnost léku a pacientova snášenlivost injekčního léku (VENERA)

18. února 2020 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, nerandomizovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost intravitreálního afliberceptu u japonských pacientů s neovaskulárním glaukomem (NVG)

Vědci v této studii se chtějí dozvědět, jak lék aflibercept působí u japonských pacientů se zvýšeným očním tlakem, který je způsoben novými krevními cévami rostoucími v oku (neovaskulární glaukom nebo NVG). Chtějí také zjistit, jak pacient snáší aplikaci léku, který je injikován do sklivce oka, a zda to způsobí nějaké zdravotní problémy během studie (sklivec, nazývaný také sklivec, je čirý gel, který vyplňuje prostor mezi čočkou a sítnicí oční bulvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a Japonci ve věku 20 let nebo starší
  • Pacienti s diagnózou NVG (neovaskulární glaukom) s neovaskularizací v předním segmentu (úhel duhovky i přední komory)
  • Pacienti s IOP (nitroočním tlakem) vyšším než 25 mmHg ve studovaném oku v důsledku neovaskularizace předního segmentu (úhel duhovky i přední komory)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s uzavřeným úhlem v důsledku jiných stavů než NVG nebo úplným uzavřením úhlu v důsledku NVG
  • Pacienti se známou nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí
  • Pacienti se závažným nitroočním zánětem ve studovaném oku
  • Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojící
  • Pacienti se známou alergií na aflibercept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NVG pacientů
Japonští pacienti s neovaskulárním glaukomem
Lék: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), intravitreální injekce (IVT), jedna dávka.
Lék: Lokální léky na snížení NOT
Kombinace alespoň 3 topických léků snižujících NOT bude podávána během zaváděcí fáze před léčbou a měla by zůstat nezměněna až do vyhodnocení NOT v týdnu 1, poté může být snížena podle názoru zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do týdne 1
Časové okno: Základní stav a týden 1
Primární analýza účinnosti se týkala změn IOP od výchozí hodnoty do 1. týdne (LOCF).
Základní stav a týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli zlepšený stupeň neovaskularizace duhovky (NVI) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Základní stav a týden 1
Stupeň NVI: 0 = Žádná neovaskularizace duhovky; 1 = jemná povrchová neovaskularizace pupilární zóny duhovky zahrnující méně než dva kvadranty; 2 = povrchová neovaskularizace pupilární zóny duhovky zahrnující více než dva kvadranty; 3 = Kromě neovaskularizace pupilární zóny, neovaskularizace ciliární zóny duhovky a/nebo ektropia uveae zahrnující jeden až tři kvadranty; 4 = Kromě neovaskularizace pupilární zóny, neovaskularizace ciliární zóny duhovky a/nebo ektropia uveae zahrnující více než tři kvadranty. Změna stupňů NVI kategorizovaných na „Vylepšené“ znamená zlepšení alespoň o jeden stupeň od výchozího stavu.
Základní stav a týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19652

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit