Estudio para saber cómo funciona el fármaco Aflibercept en pacientes japoneses con aumento de la presión ocular causado por el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo (glaucoma neovascular o NVG). También se estudia la seguridad del fármaco y la tolerabilidad de la inyección del fármaco por parte de los pacientes (VENERA)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 3 de un solo brazo, no aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aflibercept intravítreo en pacientes japoneses con glaucoma neovascular (GNV)
Los investigadores de este ensayo quieren saber cómo funciona el fármaco aflibercept en pacientes japoneses con aumento de la presión ocular causado por el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo (glaucoma neovascular o NVG).
También quieren saber cómo tolera el paciente la aplicación del fármaco que se inyecta en el humor vítreo del ojo y si esto causará algún problema médico durante el ensayo (el humor vítreo, también llamado cuerpo vítreo, es el gel transparente que llena el espacio entre el cristalino y la retina del globo ocular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses de 20 años o más.
- Pacientes diagnosticados de NVG (glaucoma neovascular) con neovascularización en el segmento anterior (tanto en el iris como en el ángulo de la cámara anterior)
- Pacientes con PIO (presión intraocular) superior a 25 mmHg en el ojo de estudio debido a neovascularización del segmento anterior (tanto del iris como del ángulo de la cámara anterior)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ángulo cerrado debido a condiciones distintas a la GNV o ángulo cerrado completo debido a la GNV
- Pacientes con una infección ocular o periocular conocida o sospechada
- Pacientes con inflamación intraocular grave en el ojo del estudio
- Mujeres embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia conocida a aflibercept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con GNV
Pacientes japoneses con glaucoma neovascular
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2 mg (0,05 ml), inyección intravítrea (IVT), dosis única.
Se administrará una combinación de al menos 3 medicamentos tópicos para reducir la PIO durante una fase de preinclusión antes del tratamiento y se debe mantener sin cambios hasta la evaluación de la PIO en la semana 1, después de lo cual se pueden reducir según la opinión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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El análisis de eficacia principal se basó en los cambios en la PIO desde el inicio hasta la semana 1 (LOCF).
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Línea de base y semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que habían mejorado el grado de neovascularización del iris (NVI) desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Grado NVI: 0 = Sin neovascularización del iris; 1 = neovascularización superficial fina de la zona pupilar del iris que afecta a menos de dos cuadrantes; 2=Neovascularización superficial de la zona pupilar del iris que involucra más de dos cuadrantes; 3=Además de la neovascularización de la zona pupilar, la neovascularización de la zona ciliar del iris y/o el ectropión uveal que involucra de uno a tres cuadrantes; 4=Además de la neovascularización de la zona pupilar, la neovascularización de la zona ciliar del iris y/o el ectropión uveal que afecta a más de tres cuadrantes.
El cambio en los grados NVI categorizados como "Mejorado" significa una mejora de al menos un grado desde la línea de base.
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Línea de base y semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .