了解药物阿柏西普如何在日本患者中起作用的研究，这些患者由眼睛中生长的新血管（新生血管性青光眼或 NVG）引起的眼压升高。还研究了药物注射的安全性和患者对药物注射的耐受性 (VENERA)
2020年2月18日 更新者：Bayer
一项评估日本新生血管性青光眼 (NVG) 患者玻璃体内注射阿柏西普的疗效、安全性和耐受性的单臂、非随机和开放标签 3 期研究
该试验的研究人员想了解药物阿柏西普如何在日本患者中发挥作用，这些患者的眼压升高是由眼睛中生长的新血管（新生血管性青光眼或 NVG）引起的。
他们还想了解患者如何耐受注射到眼睛玻璃体液中的药物的应用，以及这是否会在试验期间引起任何医疗问题（玻璃体液，也称为玻璃体，是填充玻璃体的透明凝胶）晶状体和眼球视网膜之间的空间）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本 20 岁或以上的男性和女性
- 被诊断患有 NVG（新生血管性青光眼）并在眼前节（虹膜和前房角）出现新生血管的患者
- 由于眼前段（虹膜和前房角）新生血管形成，研究眼中 IOP（眼内压）高于 25 mmHg 的患者
排除标准：
- 由于 NVG 以外的情况导致房角关闭或由于 NVG 导致房角完全关闭的患者
- 患有已知或疑似眼部或眼周感染的患者
- 研究眼中患有严重眼内炎症的患者
- 怀孕、疑似怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对阿柏西普过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜视患者
日本新生血管性青光眼患者
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2 毫克（0.05 毫升），玻璃体内注射 (IVT)，单剂量。
在治疗前的磨合期，将联合使用至少 3 种局部降眼压药物，并且在第 1 周进行眼压评估之前应保持不变，之后可能会根据研究者的意见减少药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 周的眼压 (IOP) 变化
大体时间：基线和第 1 周
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主要疗效分析是关于 IOP 从基线到第 1 周 (LOCF) 的变化。
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基线和第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 周虹膜新生血管 (NVI) 等级有所改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 周
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NVI等级：0=无虹膜新生血管； 1=虹膜瞳孔区的细小表面新血管形成涉及少于两个象限； 2=涉及超过两个象限的虹膜瞳孔区表面新生血管形成； 3=除瞳孔区新生血管外，虹膜睫状区新生血管和/或涉及一到三个象限的葡萄膜外翻； 4=除了瞳孔区的新血管形成，虹膜睫状区的新血管形成和/或涉及超过三个象限的葡萄膜外翻。
归类为“改进”的 NVI 等级的变化意味着从基线至少提高了一个等级。
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基线和第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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