Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как препарат афлиберцепт действует на японских пациентов с повышенным глазным давлением, вызванным ростом новых кровеносных сосудов в глазу (неоваскулярная глаукома или НВГ). Также изучается безопасность препарата и переносимость пациентами инъекционного препарата. (VENERA)

18 февраля 2020 г. обновлено: Bayer

Одногрупповое, нерандомизированное и открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости интравитреального афлиберцепта у японских пациентов с неоваскулярной глаукомой (НВГ)

Исследователи в этом испытании хотят узнать, как препарат афлиберцепт действует на японских пациентов с повышенным глазным давлением, вызванным ростом новых кровеносных сосудов в глазу (неоваскулярная глаукома или НВГ). Они также хотят выяснить, как пациент переносит применение препарата, который вводят в стекловидное тело глаза, и не вызовет ли это каких-либо медицинских проблем во время исследования (стекловидное тело, также называемое стекловидным телом, представляет собой прозрачный гель, который заполняет стекловидное тело глаза). пространство между хрусталиком и сетчаткой глазного яблока).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом НВГ (неоваскулярная глаукома) с неоваскуляризацией в переднем сегменте (как радужная оболочка, так и угол передней камеры)
  • Пациенты с ВГД (внутриглазное давление) выше 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу из-за неоваскуляризации переднего сегмента (как радужной оболочки, так и угла передней камеры)

Критерий исключения:

  • Пациенты с закрытием угла из-за состояний, отличных от NVG, или с полным закрытием угла из-за NVG
  • Пациенты с известной или подозреваемой глазной или окологлазной инфекцией
  • Пациенты с тяжелым внутриглазным воспалением в исследуемом глазу
  • Женщины, которые беременны, подозреваются в беременности или кормят грудью
  • Пациенты с известной аллергией на афлиберцепт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты НВГ
Японские пациенты с неоваскулярной глаукомой
Лекарство: Афлиберцепт (EYLEA, BAY86-5321)
2 мг (0,05 мл), интравитреальная инъекция (IVT), однократная доза.
Лекарство: Препараты для местного применения, снижающие ВГД
Комбинация из не менее 3 препаратов для местного применения, снижающих ВГД, будет вводиться во время вводной фазы перед лечением и должна оставаться неизменной до оценки ВГД на 1-й неделе, после чего их количество может быть снижено по мнению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Первичный анализ эффективности проводился по изменениям ВГД от исходного уровня до 1-й недели (LOCF).
Исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых улучшилась неоваскуляризация радужной оболочки (NVI) по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Степень NVI: 0 = отсутствие неоваскуляризации радужной оболочки; 1 = Мелкая поверхностная неоваскуляризация зрачковой зоны радужной оболочки с вовлечением менее двух квадрантов; 2 = поверхностная неоваскуляризация зрачковой зоны радужной оболочки с вовлечением более двух квадрантов; 3 = В дополнение к неоваскуляризации зрачковой зоны, неоваскуляризация цилиарной зоны радужной оболочки и/или эктропион сосудистой оболочки с вовлечением от одного до трех квадрантов; 4 = Помимо неоваскуляризации зрачковой зоны, неоваскуляризация цилиарной зоны радужной оболочки и/или эктропион сосудистой оболочки с вовлечением более трех квадрантов. Изменение оценок NVI, отнесенных к категории «Улучшено», означает улучшение как минимум на одну оценку по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19652

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (EYLEA, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться