Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka huume Aflibercept toimii japanilaisilla potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine, joka johtuu uusien verisuonten kasvusta silmässä (neovaskulaarinen glaukooma tai NVG). Lääkkeen turvallisuutta ja potilaiden lääkeinjektion sietokykyä on myös tutkittu (VENERA)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Yksihaarainen, ei-satunnaistettu ja avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen afliberseptin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on neovaskulaarinen glaukooma (NVG)
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia, kuinka aflibersept-lääke toimii japanilaisilla potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine, joka johtuu uusien verisuonten kasvamisesta silmässä (neovaskulaarinen glaukooma tai NVG).
He haluavat myös selvittää, kuinka potilas sietää silmän lasiaiseen ruiskutetun lääkkeen käyttöä ja aiheuttaako tämä lääketieteellisiä ongelmia kokeen aikana (lasiainen, jota kutsutaan myös lasiaiseksi, on kirkas geeli, joka täyttää silmän lasiaiseen). linssin ja silmämunan verkkokalvon välinen tila).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet japanilaiset miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NVG (nevaskulaarinen glaukooma) ja neovaskularisaatio etuosassa (sekä iiris että etukammion kulma)
- Potilaat, joiden silmänsisäinen paine on korkeampi kuin 25 mmHg tutkittavassa silmässä etuosan (sekä iiriksen että etukammion kulman) uudissuonittumisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kulman sulkeutuminen muista olosuhteista kuin NVG:stä tai täydellisestä kulman sulkemisesta NVG:n vuoksi
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
- Potilaat, joilla on vaikea intraokulaarinen tulehdus tutkimussilmässä
- Naiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia afliberseptille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NVG-potilaat
Japanilaiset potilaat, joilla on neovaskulaarinen glaukooma
|
2 mg (0,05 ml), lasiaisensisäinen injektio (IVT), kerta-annos.
Vähintään 3 paikallisesti käytettävän silmänpainetta alentavan lääkkeen yhdistelmä annetaan sisäänajovaiheessa ennen hoitoa, ja se tulee säilyttää muuttumattomana viikolla 1 suoritettavaan silmänpaineen arviointiin asti, jonka jälkeen niitä voidaan pienentää tutkijan mielipiteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1
|
Ensisijainen tehokkuusanalyysi koski silmänpaineen muutoksia lähtötasosta viikkoon 1 (LOCF).
|
Lähtötilanne ja viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat parantaneet iiriksen uudissuonittumista (NVI) lähtötilanteesta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1
|
NVI-aste: 0 = Ei iiriksen uudissuonittumista; 1 = iiriksen pupillaarivyöhykkeen hienopintainen uudissuonittuminen, joka käsittää alle kaksi kvadranttia; 2 = iiriksen pupillarialueen pinta neovaskularisaatio, jossa on enemmän kuin kaksi kvadranttia; 3 = Pupillialueen uudissuonittumisen lisäksi iiriksen ja/tai ektropion uveae -vyöhykkeen neovaskularisaatio, joka käsittää yhdestä kolmeen neljännestä; 4 = Pupillialueen uudissuonittumisen lisäksi iiriksen ja/tai ektropion uveae -vyöhykkeen neovaskularisaatio, joka käsittää enemmän kuin kolme kvadranttia.
Muutos NVI-luokissa, jotka on luokiteltu "Parannetuksi", tarkoittaa parannusta vähintään yhdellä arvosanalla lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19652
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .