Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per scoprire come funziona il farmaco Aflibercept nei pazienti giapponesi con aumento della pressione oculare causato dalla crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio (glaucoma neovascolare o NVG). Viene anche studiata la sicurezza del farmaco e la tollerabilità dei pazienti all'iniezione del farmaco (VENERA)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 a braccio singolo, non randomizzato e in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aflibercept intravitreale in pazienti giapponesi con glaucoma neovascolare (NVG)

I ricercatori di questo studio vogliono sapere come agisce il farmaco aflibercept nei pazienti giapponesi con aumento della pressione oculare causato dalla crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio (glaucoma neovascolare o NVG). Vogliono anche scoprire come il paziente tollera l'applicazione del farmaco che viene iniettato nell'umor vitreo dell'occhio e se questo causerà problemi medici durante il processo (l'umor vitreo, chiamato anche corpo vitreo è il gel trasparente che riempie il spazio tra il cristallino e la retina del bulbo oculare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne giapponesi di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti con diagnosi di NVG (glaucoma neovascolare) con neovascolarizzazione nel segmento anteriore (sia dell'iride che dell'angolo della camera anteriore)
  • Pazienti con IOP (pressione intraoculare) superiore a 25 mmHg nell'occhio dello studio a causa della neovascolarizzazione del segmento anteriore (sia dell'iride che dell'angolo della camera anteriore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chiusura d'angolo dovuta a condizioni diverse da NVG o chiusura completa dell'angolo dovuta a NVG
  • Pazienti con un'infezione oculare o perioculare nota o sospetta
  • Pazienti con grave infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio
  • Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergia nota ad aflibercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti NVG
Pazienti giapponesi con glaucoma neovascolare
Droga: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), iniezione intravitreale (IVT), dose singola.
Droga: Farmaci topici per abbassare la IOP
Una combinazione di almeno 3 farmaci topici per abbassare la PIO verrà somministrata durante una fase di run-in prima del trattamento e deve essere mantenuta invariata fino alla valutazione della PIO alla settimana 1, dopodiché possono essere ridotti secondo l'opinione dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
L'analisi di efficacia primaria riguardava le variazioni della PIO dal basale alla settimana 1 (LOCF).
Basale e settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che avevano migliorato il grado di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Grado NVI: 0=Nessuna neovascolarizzazione dell'iride; 1=Fine neovascolarizzazione superficiale della zona pupillare dell'iride che coinvolge meno di due quadranti; 2=Neovascolarizzazione superficiale della zona pupillare dell'iride coinvolgente più di due quadranti; 3=Oltre alla neovascolarizzazione della zona pupillare, neovascolarizzazione della zona ciliare dell'iride e/o ectropion uveae coinvolgente da uno a tre quadranti; 4=Oltre alla neovascolarizzazione della zona pupillare, neovascolarizzazione della zona ciliare dell'iride e/o ectropion uveae coinvolgente più di tre quadranti. La modifica dei gradi NVI categorizzati in "Migliorato" indica un miglioramento di almeno un grado rispetto al basale.
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19652

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi