Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære, hvordan lægemidlet Aflibercept virker hos japanske patienter med forhøjet øjentryk, der er forårsaget af nye blodkar, der vokser i øjet (neovaskulær glaukom eller NVG). Lægemidlets sikkerhed og patienternes tolerabilitet af lægemiddelinjektionen er også undersøgt (VENERA)

18. februar 2020 opdateret af: Bayer

Et enkeltarms, ikke-randomiseret og åbent fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal aflibercept hos japanske patienter med neovaskulær glaukom (NVG)

Forskerne i dette forsøg ønsker at lære, hvordan stoffet aflibercept virker i japanske patienter med øget øjentryk, der er forårsaget af nye blodkar, der vokser i øjet (neovaskulær glaukom eller NVG). De ønsker også at finde ud af, hvordan patienten tolererer påføringen af ​​det lægemiddel, der injiceres i øjets glaslegeme, og om dette vil forårsage nogen medicinske problemer under forsøget (glaslegeme, også kaldet glaslegeme er den klare gel, der fylder mellemrum mellem linsen og øjeæblets nethinde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre
  • Patienter diagnosticeret med NVG (neovaskulær glaukom) med neovaskularisering i det forreste segment (både iris og forkammervinkel)
  • Patienter med IOP (intraokulært tryk) højere end 25 mmHg i undersøgelsesøjet på grund af forreste segment (både iris og forkammervinkel) neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vinkellukning på grund af andre forhold end NVG eller fuldstændig vinkellukning på grund af NVG
  • Patienter med en kendt eller mistænkt okulær eller peri-okulær infektion
  • Patienter med svær intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammende
  • Patienter med kendt allergi over for aflibercept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NVG patienter
Japanske patienter med neovaskulær glaukom
Medicin: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), Intravitreal injektion (IVT), enkeltdosis.
Medicin: Aktuelle IOP-sænkende lægemidler
En kombination af mindst 3 topikale IOP-sænkende lægemidler vil blive administreret under en indkøringsfase før behandling og bør holdes uændret indtil IOP-evaluering i uge 1, hvorefter de kan reduceres i henhold til investigators udtalelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
Den primære effektanalyse var på ændringerne i IOP fra baseline til uge 1 (LOCF).
Baseline og uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde forbedret neovaskularisering af iris (NVI) fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
NVI-grad: 0=Ingen neovaskularisering af iris; 1=Fin overflade-neovaskularisering af pupilzonen i iris, der involverer mindre end to kvadranter; 2=Overflade-neovaskularisering af pupilzonen i iris, der involverer mere end to kvadranter; 3=Ud over neovaskularisering af pupilzonen, neovaskularisering af irisens ciliære zone og/eller ectropion uveae, der involverer en til tre kvadranter; 4=Ud over neovaskularisering af pupilzonen, neovaskularisering af iris- og/eller ectropion uveae, der involverer mere end tre kvadranter. Ændringen i NVI-karakterer kategoriseret til "Forbedret" betyder forbedring med mindst én karakter fra baseline.
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19652

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner