Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att lära dig hur läkemedlet Aflibercept fungerar hos japanska patienter med ökat ögontryck som orsakas av att nya blodkärl växer i ögat (neovaskulär glaukom eller NVG). Läkemedlets säkerhet och patienternas tolerabilitet av läkemedelsinjektionen studeras också (VENERA)

18 februari 2020 uppdaterad av: Bayer

En enarmad, icke-randomiserad och öppen fas 3-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravitrealt aflibercept hos japanska patienter med neovaskulär glaukom (NVG)

Forskarna i denna studie vill lära sig hur läkemedlet aflibercept fungerar på japanska patienter med ökat ögontryck som orsakas av att nya blodkärl växer i ögat (neovaskulär glaukom eller NVG). De vill också ta reda på hur patienten tolererar applicering av läkemedlet som injiceras i glaskroppen i ögat och om detta kommer att orsaka några medicinska problem under försöket (glaskroppen, även kallad glaskroppen är den klara gelen som fyller mellanrum mellan linsen och ögonglobens näthinna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre
  • Patienter med diagnosen NVG (neovaskulär glaukom) med neovaskularisering i det främre segmentet (både iris och främre kammarvinkeln)
  • Patienter med IOP (intraokulärt tryck) högre än 25 mmHg i studieögat på grund av neovaskularisering i främre segmentet (både iris och främre kammarvinkeln)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vinkelstängning på grund av andra tillstånd än NVG eller fullständig vinkelstängning på grund av NVG
  • Patienter med en känd eller misstänkt ögon- eller peri-okulär infektion
  • Patienter med svår intraokulär inflammation i studieögat
  • Kvinnor som är gravida, misstänkta för att vara gravida eller ammande
  • Patienter med känd allergi mot aflibercept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NVG-patienter
Japanska patienter med neovaskulär glaukom
Läkemedel: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), Intravitreal injektion (IVT), enkeldos.
Läkemedel: Aktuella IOP-sänkande läkemedel
En kombination av minst 3 topikala IOP-sänkande läkemedel kommer att administreras under en inkörningsfas före behandling och bör hållas oförändrad fram till IOP-utvärdering vid vecka 1, varefter de kan minskas enligt utredarens åsikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Den primära effektanalysen gällde förändringarna i IOP från baslinje till vecka 1 (LOCF).
Baslinje och vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade förbättrad neovaskularisering av iris (NVI) från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
NVI-grad: 0=Ingen iris-neovaskularisering; 1=Fin neovaskularisering på ytan av irisens pupillzon som involverar mindre än två kvadranter; 2=Ytneovaskularisering av irisens pupillzon som involverar mer än två kvadranter; 3=Utöver neovaskularisering av pupillzonen, neovaskularisering av ciliärzonen i iris och/eller ectropion uveae som involverar en till tre kvadranter; 4=Förutom neovaskularisering av pupillzonen, neovaskularisering av ciliärzonen i iris och/eller ectropion uveae som involverar mer än tre kvadranter. Förändringen i NVI-klasser kategoriserade till "Förbättrad" innebär förbättring med minst ett betyg från baslinjen.
Baslinje och vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19652

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera