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Studie, um zu erfahren, wie das Medikament Aflibercept bei japanischen Patienten mit erhöhtem Augendruck wirkt, der durch das Wachstum neuer Blutgefäße im Auge verursacht wird (neovaskuläres Glaukom oder NVG). Die Sicherheit des Arzneimittels und die Verträglichkeit der Arzneimittelinjektion durch die Patienten werden ebenfalls untersucht (VENERA)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, nicht randomisierte und offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Aflibercept bei japanischen Patienten mit neovaskulärem Glaukom (NVG)

Die Forscher in dieser Studie wollen herausfinden, wie das Medikament Aflibercept bei japanischen Patienten mit erhöhtem Augendruck wirkt, der durch das Wachstum neuer Blutgefäße im Auge verursacht wird (neovaskuläres Glaukom oder NVG). Sie wollen auch herausfinden, wie Patienten die Anwendung des Medikaments, das in den Glaskörper des Auges gespritzt wird, vertragen und ob dies während der Studie zu medizinischen Problemen führt (Glaskörper, auch Glaskörper genannt, ist das klare Gel, das den Glaskörper füllt Zwischenraum zwischen Linse und Netzhaut des Augapfels).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen ab 20 Jahren
  • Patienten mit NVG-Diagnose (neovaskuläres Glaukom) mit Neovaskularisation im vorderen Segment (sowohl Iris als auch Vorderkammerwinkel)
  • Patienten mit einem IOD (Augeninnendruck) von mehr als 25 mmHg im Studienauge aufgrund einer Neovaskularisation des vorderen Segments (sowohl Iris als auch Vorderkammerwinkel).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Winkelverschluss aufgrund anderer Erkrankungen als NVG oder vollständiger Winkelverschluss aufgrund von NVG
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten okulären oder periokularen Infektion
  • Patienten mit schwerer intraokularer Entzündung im Studienauge
  • Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Aflibercept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NVG-Patienten
Japanische Patienten mit neovaskulärem Glaukom
Arzneimittel: Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)
2 mg (0,05 ml), intravitreale Injektion (IVT), Einzeldosis.
Arzneimittel: Topische IOD-senkende Medikamente
Eine Kombination aus mindestens 3 topischen IOD-senkenden Arzneimitteln wird während einer Einlaufphase vor der Behandlung verabreicht und sollte bis zur IOD-Bewertung in Woche 1 unverändert bleiben, danach können sie nach Meinung des Prüfarztes reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die primäre Wirksamkeitsanalyse betraf die Veränderungen des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis Woche 1 (LOCF).
Baseline und Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Neovaskularisation der Iris (NVI) Grad von Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
NVI-Grad: 0 = keine Iris-Neovaskularisation; 1 = feine Oberflächenneovaskularisation der Pupillenzone der Iris, die weniger als zwei Quadranten betrifft; 2 = oberflächliche Neovaskularisation der Pupillenzone der Iris, die mehr als zwei Quadranten betrifft; 3 = Zusätzlich zur Neovaskularisation der Pupillenzone Neovaskularisation der Ziliarzone der Iris und/oder Ektropium uveae mit einem bis drei Quadranten; 4=Zusätzlich zur Neovaskularisation der Pupillenzone, Neovaskularisation der Ziliarzone der Iris und/oder Ektropium uveae, die mehr als drei Quadranten betrifft. Die als „Verbessert“ kategorisierte Änderung der NVI-Grade bedeutet eine Verbesserung um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, neovaskulär

Klinische Studien zur Aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)

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