눈에서 성장하는 새로운 혈관(신생 혈관 녹내장 또는 NVG)으로 인해 안압이 증가한 일본 환자에서 약물 Aflibercept가 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구. 약물의 안전성과 약물 주입에 대한 환자의 내약성도 연구됩니다. (VENERA)
2020년 2월 18일 업데이트: Bayer
일본 신혈관 녹내장(NVG) 환자에서 유리체 강내 애플리버셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 단일군, 비무작위 및 공개 라벨 3상 연구
이 실험의 연구자들은 눈에서 성장하는 새로운 혈관(신생 혈관 녹내장 또는 NVG)으로 인해 안압이 증가한 일본 환자에서 약물 aflibercept가 어떻게 작용하는지 알아보고자 합니다.
그들은 또한 환자가 눈의 유리체액에 주사되는 약물의 적용을 어떻게 견디는지, 그리고 이것이 시험 동안 어떤 의학적 문제를 일으킬 수 있는지 알아보고 싶어합니다(유리체액은 유리체라고도 하며 유리체를 채우는 투명한 젤입니다. 수정체와 안구의 망막 사이의 공간).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀
- 전안부(홍채 및 전방 각 모두)에 신생혈관 형성이 있는 NVG(신생혈관 녹내장) 진단을 받은 환자
- 전안부(홍채 및 전안방각 모두) 신혈관 형성으로 인해 연구 안구에서 IOP(안압)가 25mmHg보다 높은 환자
제외 기준:
- NVG 이외의 상태로 인한 각 폐쇄 또는 NVG로 인한 완전한 각 폐쇄 환자
- 안구 또는 안구 주위 감염이 알려지거나 의심되는 환자
- 연구 안구에 심한 안내 염증이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성
- 애플리버셉트에 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVG 환자
일본 신생혈관 녹내장 환자
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2mg(0.05mL), 유리체강내 주사(IVT), 단일 용량.
최소 3가지 국소 IOP 강하제의 조합이 치료 전 준비 단계 동안 투여될 것이며 1주째 IOP 평가까지 변경되지 않은 상태로 유지되어야 하며, 그 이후에는 연구자의 의견에 따라 감소될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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1차 효능 분석은 기준선에서 1주차(LOCF)까지의 IOP 변화에 관한 것이었습니다.
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기준선 및 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 홍채(NVI) 등급의 신혈관형성이 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1주차
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NVI 등급: 0 = 홍채 혈관신생 없음; 1 = 2개 사분면 미만을 포함하는 홍채 동공 영역의 미세한 표면 신생혈관 형성; 2 = 2개 이상의 사분면을 포함하는 홍채 동공 영역의 표면 신생혈관 형성; 3 = 동공 영역의 신생혈관화에 더하여, 홍채 및/또는 1 내지 3개 사분면을 포함하는 외반 포도막의 섬모체 영역의 신생혈관화; 4 = 동공 영역의 신생혈관화에 추가하여, 홍채 및/또는 3개 이상의 사분면을 포함하는 외반 포도막의 섬모체 영역의 신생혈관화.
"개선됨"으로 분류된 NVI 등급의 변화는 기준선에서 최소 한 등급의 개선을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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