レイノー現象の症状に対するアボツリヌス毒素Aの効果
2021年6月9日 更新者：David Weinstein、University of Central Florida
二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であるレイノー現象の症状に対するアボボツリヌス毒素Aの効果
この研究は、レイノー現象の症状に対するアボツリヌス毒素 A の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検無作為化対照試験では、BoNT の単一製剤である aboutlinum toxin A (Dysport) をプラセボ生理食塩水群と比較し、より多様な集団におけるレイノー症状に対する BoNT の効果を研究して、最も患者に洞察を提供することを目指しています。 BoNT の恩恵を受ける可能性が高い。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- UCF Health Lake Nona Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人男性または女性
- 健康保険に加入している必要があります
- -レイノー現象の現在の診断が必要です
除外基準:
- アボボツリヌス毒素Aまたはその成分に対するアレルギー
- 重症筋無力症の診断
- 以前に受けたアボボツリヌス毒素ワクチン
- -以前に上肢血管手術（外科的交感神経切除術を含む）を受けた
- 現在、アミノグリコシド系抗生物質を服用中
- -過去6か月間にいずれかの手でボツリヌス毒素A治療を受けた
- 妊娠中の女性
- 現在授乳中の女性
- 現在の喫煙者 (過去 12 か月の使用)
- 英語の読み書きができない
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アボボツリヌス毒素A
選択した手に10mlの非静菌生理食塩水中の300単位のアボボツリヌス毒素Aを注射。
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非静菌生理食塩水で再構成されたアボボツリヌス毒素A
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
選択した手に10mlの非静菌生理食塩水を注射。
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非静菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイノー状態スコア
時間枠：12ヶ月
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Raynaud's Condition Score は、Raynaud 症状による個人の機能を評価するために使用される検証済みの結果測定値です。
0 ～ 10 で、0 は無症状、10 はレイノーのより深刻な症状です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-18-14092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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