Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Abobotulinum Toxin A på symptomene på Raynauds fenomen

9. juni 2021 oppdatert av: David Weinstein, University of Central Florida

Effekten av Abobotulinum Toxin A på symptomene på Raynauds fenomen, en dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av abobotulinumtoksin A på symptomene på Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien søker å sammenligne en enkelt formulering av BoNT, abboutlinum-toksin A (Dysport), med en placebo saltvannsgruppe, og studere effekten av BoNT på Raynauds symptomer blant en mer mangfoldig populasjon for å gi innsikt i pasientene mest sannsynligvis dra nytte av BoNT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne voksen mellom 18 og 80 år
  • Må ha helseforsikring
  • Må ha en aktuell diagnose av Raynauds fenomen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot abobotulinumtoksin A eller dets komponenter
  • Diagnose av myasthenia gravis
  • Tidligere mottatt abobotulinumtoksinvaksine
  • Tidligere gjennomgått vaskulær kirurgi i øvre ekstremiteter (inkludert kirurgisk sympatektomi)
  • Får for tiden aminoglykosid antibiotika
  • Fikk behandling med abobotulinumtoksin A i hver hånd de siste 6 månedene
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som for tiden ammer
  • Nåværende tobakksrøyker (bruk de siste 12 månedene)
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abobotulinumtoksin A
Injeksjon av 300 enheter abobotulinumtoksin A i 10 ml ikke-bakteriostatisk normalt saltvann til valgt hånd.
Legemiddel: AbobotulinumtoksinA
AbobotulinumtoxinA rekonstituert i ikke-bakteriostatisk saltvannsoppløsning
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Injeksjon av 10 ml ikke-bakteriostatisk normal saltvann til valgt hånd.
Annen: Saltvannsløsning
Ikke-bakteriostatisk saltoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Raynauds tilstandsscore er et validert resultatmål som brukes til å vurdere en persons funksjonalitet på grunn av Raynauds symptomer. 0 til 10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er mer alvorlige symptomer på Raynauds.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-18-14092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere