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L'effetto della tossina Abobotulinum A sui sintomi del fenomeno di Raynaud

9 giugno 2021 aggiornato da: David Weinstein, University of Central Florida

L'effetto dell'abobotulinum tossina A sui sintomi del fenomeno di Raynaud, uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Questo studio si propone di indagare l'effetto della tossina abobotulinum A sui sintomi del fenomeno di Raynaud.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco cerca di confrontare una singola formulazione di BoNT, aboutlinum toxin A (Dysport), con un gruppo di soluzione salina placebo, studiando l'effetto di BoNT sui sintomi di Raynaud tra una popolazione più diversificata per fornire informazioni sui pazienti più probabilmente trarranno beneficio da BoNT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Deve avere un'assicurazione sanitaria
  • Deve avere una diagnosi attuale del fenomeno di Raynaud

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tossina abobotulinica A o ai suoi componenti
  • Diagnosi di miastenia grave
  • Precedentemente ricevuto il vaccino contro la tossina abobotulinica
  • Precedentemente sottoposto a chirurgia vascolare dell'arto superiore (inclusa simpaticectomia chirurgica)
  • Attualmente in trattamento con antibiotici aminoglicosidici
  • Ha ricevuto un trattamento con tossina abobotulinica A in entrambe le mani negli ultimi 6 mesi
  • Donne incinte
  • Donne che attualmente allattano
  • Fumatore attuale di tabacco (uso negli ultimi 12 mesi)
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina abobotulinica A
Iniezione di 300 unità di abobotulinum tossina A in 10 ml di soluzione salina normale non batteriostatica nella mano prescelta.
Droga: Abobotulinumtoxin A
AbobotulinumtoxinA ricostituito in soluzione salina non batteriostatica
Comparatore placebo: Soluzione salina
Iniezione di 10 ml di soluzione salina normale non batteriostatica nella mano prescelta.
Altro: Soluzione salina
Soluzione salina non batteriostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione Punteggio di Raynaud
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio delle condizioni di Raynaud è una misura di esito convalidata utilizzata per valutare la funzionalità di una persona a causa dei sintomi di Raynaud. Da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi più gravi di Raynaud.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-18-14092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenomeno Raynaud

Prove cliniche su Abobotulinumtoxin A

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