Abobotulinum Toxin A가 Raynaud 현상의 증상에 미치는 영향
2021년 6월 9일 업데이트: David Weinstein, University of Central Florida
이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 인 Raynaud 현상의 증상에 대한 Abobotulinum Toxin A의 효과
본 연구는 abobotulinum toxin A가 Raynaud 현상의 증상에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험은 BoNT의 단일 제형인 aboboutlinum toxin A(Dysport)를 플라시보 식염수 그룹과 비교하여 보다 다양한 인구 중에서 BoNT가 레이노 증상에 미치는 영향을 연구하여 환자에게 가장 통찰력을 제공하고자 합니다. BoNT의 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- UCF Health Lake Nona Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
- 건강 보험에 가입해야 합니다.
- Raynaud 현상에 대한 최신 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아보보툴리눔 독소 A 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 중증 근무력증의 진단
- 이전에 아보보툴리눔 독소 백신을 접종받았음
- 이전에 상지 혈관 수술(외과적 교감신경 절제술 포함)을 받은 경우
- 현재 아미노글리코사이드계 항생제를 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 양손에 아보보툴리눔 독소 A 치료를 받은 자
- 임산부
- 현재 모유 수유중인 여성
- 현재 흡연자(지난 12개월 이내 사용)
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아보보툴리눔 독소 A
선택한 손에 비정균 생리 식염수 10ml에 아보보툴리눔 독소 A 300단위를 주사합니다.
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비정균 식염수에 재구성된 AbobotulinumtoxinA
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위약 비교기: 생리 식염수
선택한 손에 비정균 생리 식염수 10ml를 주사합니다.
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비정균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이노의 컨디션 점수
기간: 12 개월
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레이노 상태 점수는 레이노 증상으로 인해 개인의 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 결과 측정값입니다.
0에서 10까지, 0은 증상이 없고 10은 Raynaud's의 더 심각한 증상입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-18-14092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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AbobotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한자궁경부 디스토니아프랑스, 벨기에, 체코, 호주, 폴란드, 포르투갈, 우크라이나, 헝가리, 러시아 연방, 오스트리아, 독일
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Kristina TedroffKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital종료됨
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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Clinical Testing of Beverly HillsGalderma R&D모집하지 않고 적극적으로