Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние абоботулотоксина А на симптомы феномена Рейно

9 июня 2021 г. обновлено: David Weinstein, University of Central Florida

Влияние абоботулинического токсина А на симптомы феномена Рейно, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение влияния абоботулинического токсина А на симптомы феномена Рейно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение одной формы ботулинического токсина, абобутинового токсина А (Диспорт), с группой, получавшей плацебо-солевой раствор, с целью изучения влияния ботулинического токсина на симптомы болезни Рейно среди более разнообразной популяции, чтобы получить представление о пациентах, наиболее вероятно, выиграют от BoNT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  • Должен иметь медицинскую страховку
  • Должен иметь текущий диагноз феномена Рейно

Критерий исключения:

  • Аллергия на абоботулотоксин А или его компоненты
  • Диагностика миастении гравис
  • Ранее полученная вакцина с абоботулиновым токсином
  • Ранее перенесенные операции на сосудах верхних конечностей (включая хирургическую симпатэктомию)
  • В настоящее время получает аминогликозидные антибиотики
  • Получал лечение абоботулотоксином А на обеих руках за последние 6 месяцев.
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью в настоящее время
  • Текущий курильщик табака (употребление в течение последних 12 месяцев)
  • Не умеет читать и говорить по-английски
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абоботулинический токсин А
Инъекция 300 единиц абоботулотоксина А в 10 мл небактериостатического физиологического раствора в выбранную руку.
Лекарство: Абоботулотоксин А
AbobotulinumtoxinA, восстановленный в небактериостатическом солевом растворе
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Инъекция 10 мл небактериостатического физиологического раствора в выбранную руку.
Другой: Солевой раствор
Небактериостатический солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния Рейно
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка состояния Рейно — это проверенная мера результата, используемая для оценки функциональности человека в связи с его симптомами Рейно. от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — более тяжелые симптомы болезни Рейно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Central Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-18-14092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться