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Die Wirkung von Abobotulinum-Toxin A auf die Symptome des Raynaud-Phänomens

9. Juni 2021 aktualisiert von: David Weinstein, University of Central Florida

Die Wirkung von Abobotulinum-Toxin A auf die Symptome des Raynaud-Phänomens, eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Abobotulinum-Toxin A auf die Symptome des Raynaud-Phänomens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie versucht, eine einzelne BoNT-Formulierung, Aboutlinum Toxin A (Dysport), mit einer Placebo-Kochsalzlösungsgruppe zu vergleichen und die Wirkung von BoNT auf die Raynaud-Symptome bei einer vielfältigeren Population zu untersuchen, um einen Einblick in die meisten Patienten zu erhalten wahrscheinlich von BoNT profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 80 Jahren
  • Muss krankenversichert sein
  • Muss eine aktuelle Diagnose des Raynaud-Phänomens haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Abobotulinumtoxin A oder seine Bestandteile
  • Diagnose Myasthenia gravis
  • Zuvor erhaltener Abobotulinum-Toxin-Impfstoff
  • Frühere Gefäßchirurgie an den oberen Extremitäten (einschließlich chirurgischer Sympathektomie)
  • Erhält derzeit Aminoglykosid-Antibiotika
  • In den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Abobotulinumtoxin A an beiden Händen erhalten
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Aktueller Tabakraucher (Konsum in den letzten 12 Monaten)
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abobotulinumtoxin A
Injektion von 300 Einheiten Abobotulinum-Toxin A in 10 ml nicht-bakteriostatischer physiologischer Kochsalzlösung in eine ausgewählte Hand.
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA rekonstituiert in nicht bakteriostatischer Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von 10 ml nicht-bakteriostatischer physiologischer Kochsalzlösung in die gewählte Hand.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Nicht bakteriostatische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raynauds Konditionswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Raynaud's Condition Score ist ein validiertes Ergebnismaß, das verwendet wird, um die Funktionalität einer Person aufgrund ihrer Raynaud's-Symptome zu bewerten. 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwerere Symptome von Raynaud bedeuten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-18-14092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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