Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Abobotulinum Toxin A på symptomerne på Raynauds fænomen

9. juni 2021 opdateret af: David Weinstein, University of Central Florida

Effekten af ​​Abobotulinum Toxin A på symptomerne på Raynauds fænomen, et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​abobotulinum toksin A på symptomerne på Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg søger at sammenligne en enkelt formulering af BoNT, abboutlinum-toksin A (Dysport), med en placebo-saltvandsgruppe, hvor man studerer effekten af ​​BoNT på Raynauds symptomer blandt en mere forskelligartet befolkning for at give indsigt i de mest patienter sandsynligvis drage fordel af BoNT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen mellem 18 og 80 år
  • Skal have sygesikring
  • Skal have en aktuel diagnose af Raynauds fænomen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for abobotulinumtoksin A eller dets komponenter
  • Diagnose af myasthenia gravis
  • Har tidligere modtaget abobotulinum toksin vaccine
  • Tidligere gennemgået vaskulær operation i øvre ekstremiteter (inklusive kirurgisk sympatektomi)
  • Modtager i øjeblikket aminoglykosid antibiotika
  • Modtaget abobotulinum toksin A-behandling i begge hænder inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Nuværende tobaksryger (brugt inden for de seneste 12 måneder)
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abobotulinum toksin A
Injektion af 300 enheder abobotulinumtoksin A i 10 ml ikke-bakteriostatisk normalt saltvand til den valgte hånd.
Medicin: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA rekonstitueret i ikke-bakteriostatisk saltvandsopløsning
Placebo komparator: Saltopløsning
Injektion af 10 ml ikke-bakteriostatisk normalt saltvand til den valgte hånd.
Andet: Saltopløsning
Ikke-bakteriostatisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raynauds konditionsscore
Tidsramme: 12 måneder
Raynauds tilstandsscore er et valideret resultatmål, der bruges til at vurdere en persons funktionalitet på grund af deres Raynauds symptomer. 0 til 10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er mere alvorlige symptomer på Raynauds.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-18-14092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner