Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abobotulinového toxinu A na příznaky Raynaudova fenoménu

9. června 2021 aktualizováno: David Weinstein, University of Central Florida

Vliv abobotulinového toxinu A na příznaky Raynaudova fenoménu, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek abobotulotoxinu A na symptomy Raynaudova fenoménu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie se snaží porovnat jednu formulaci BoNT, aboboutlinum toxinu A (Dysport), se skupinou užívající fyziologický roztok s placebem, přičemž studuje účinek BoNT na Raynaudovy symptomy u rozmanitější populace, aby poskytla vhled do nejrozmanitějších pacientů. pravděpodobně těžit z BoNT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Musí mít zdravotní pojištění
  • Musí mít aktuální diagnózu Raynaudova fenoménu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na abobotulotoxin A nebo jeho složky
  • Diagnóza myasthenia gravis
  • Dříve dostávali vakcínu proti abobotulotoxinu
  • Dříve podstoupil cévní operaci horní končetiny (včetně chirurgické sympatektomie)
  • V současné době dostává aminoglykosidová antibiotika
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu abobotulotoxinem A na obě ruce
  • Těhotná žena
  • Ženy v současné době kojí
  • Současný kuřák tabáku (používání v posledních 12 měsících)
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abobotulotoxin A
Injekce 300 jednotek abobotulotoxinu A v 10 ml nebakteriostatického normálního fyziologického roztoku do vybrané ruky.
Lék: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA rekonstituovaný v nebakteriostatickém fyziologickém roztoku
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Injekce 10 ml nebakteriostatického normálního fyziologického roztoku do vybrané ruky.
Jiný: Fyziologický roztok
Nebakteriostatický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raynaudovo skóre stavu
Časové okno: 12 měsíců
Raynaud's Condition Score je ověřená výsledná míra používaná k posouzení funkčnosti osoby vzhledem k jejím Raynaudovým symptomům. 0 až 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 závažnější příznaky Raynaudovy choroby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-18-14092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén Raynaud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit