Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Abobotulinum Toxin A på symptomen på Raynauds fenomen

9 juni 2021 uppdaterad av: David Weinstein, University of Central Florida

Effekten av Abobotulinum Toxin A på symptomen på Raynauds fenomen, en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av abobotulinumtoxin A på symptomen på Raynauds fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollstudie syftar till att jämföra en enstaka formulering av BoNT, abboutlinumtoxin A (Dysport), med en placebo-saltlösningsgrupp, och studera effekten av BoNT på Raynauds symtom bland en mer mångsidig befolkning för att ge insikt om de patienter som är mest sannolikt dra nytta av BoNT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vuxen mellan 18 och 80 år
  • Måste ha sjukförsäkring
  • Måste ha en aktuell diagnos på Raynauds fenomen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot abobotulinumtoxin A eller dess komponenter
  • Diagnos av myasthenia gravis
  • Fick tidigare vaccin mot abobotulinumtoxin
  • Tidigare genomgått vaskulär operation i övre extremiteter (inklusive kirurgisk sympatektomi)
  • Får för närvarande aminoglykosidantibiotika
  • Fick behandling med abobotulinumtoxin A i båda händerna under de senaste 6 månaderna
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som ammar för närvarande
  • Aktuell tobaksrökare (användning under de senaste 12 månaderna)
  • Kan inte läsa och tala engelska
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abobotulinumtoxin A
Injektion av 300 enheter abobotulinumtoxin A i 10 ml icke-bakteriostatisk normal koksaltlösning till vald hand.
Läkemedel: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA rekonstituerad i icke-bakteriostatisk koksaltlösning
Placebo-jämförare: Saltlösning
Injektion av 10 ml icke-bakteriostatisk normal koksaltlösning till vald hand.
Övrig: Saltlösning
Icke-bakteriostatisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: 12 månader
Raynauds tillståndspoäng är ett validerat resultatmått som används för att bedöma en persons funktionalitet på grund av deras Raynauds symptom. 0 till 10, där 0 är inga symtom och 10 är allvarligare symtom på Raynauds.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Central Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-18-14092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera