Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abobotuliinitoksiini A:n vaikutus Raynaudin ilmiön oireisiin

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David Weinstein, University of Central Florida

Abobotuliinitoksiini A:n vaikutus Raynaud'n ilmiön oireisiin, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia abobotuliinitoksiini A:n vaikutusta Raynaudin ilmiön oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa pyritään vertaamaan yhtä BoNT-formulaatiota, aboboutlinum toksiini A:ta (Dysport), plasebo-suolaliuosryhmään. Tutkimuksessa tutkitaan BoNT:n vaikutusta Raynaud'n oireisiin monimuotoisemman väestön keskuudessa, jotta saataisiin käsitys kaikista eniten potilaista. todennäköisesti hyötyvät BoNT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aikuinen 18-80-vuotias
  • Pitää olla sairausvakuutus
  • Sinulla on oltava nykyinen diagnoosi Raynaudin ilmiöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia abobotuliinitoksiini A:lle tai sen aineosille
  • Myasthenia graviksen diagnoosi
  • Aiemmin saanut abobotuliinitoksiinirokotteen
  • Aiemmin tehty yläraajojen verisuonikirurgia (mukaan lukien kirurginen sympatektomia)
  • Tällä hetkellä saa aminoglykosidiantibiootteja
  • Sai abobotuliinitoksiini A -hoidon molemmilla käsillä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Tällä hetkellä imettävät naiset
  • Nykyinen tupakanpolttaja (käytetty viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abobotuliinitoksiini A
300 yksikön abobotuliinitoksiini A injektio 10 ml:ssa ei-bakteriostaattista normaalia suolaliuosta valittuun käteen.
Lääke: AbobotuliinitoksiiniA
AbobotulinumtoxinA, joka on liuotettu ei-bakteriostaattiseen suolaliuokseen
Placebo Comparator: Suolaliuos
10 ml:n ei-bakteriostaattista normaalia suolaliuosta ruiskutetaan valittuun käteen.
Muut: Suolaliuos
Ei-bakteriostaattinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raynaudin tilan pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raynaudin kuntopiste on validoitu tulosmittaus, jota käytetään arvioimaan henkilön toimintakykyä Raynaudin oireista johtuen. 0-10, jolloin 0 ei ole oireita ja 10 on vakavampia Raynaudin oireita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Central Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-18-14092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa