Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny Abobotulinum A na objawy zjawiska Raynauda

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David Weinstein, University of Central Florida

Wpływ toksyny Abobotulinum A na objawy zjawiska Raynauda, ​​podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu toksyny abobotulinowej A na objawy objawu Raynauda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna ma na celu porównanie pojedynczego preparatu BoNT, toksyny abobooutlinum A (Dysport), z grupą placebo z solą fizjologiczną, badając wpływ BoNT na objawy Raynauda w bardziej zróżnicowanej populacji, aby zapewnić wgląd w pacjentów najbardziej prawdopodobnie skorzysta z BoNT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Musi mieć ubezpieczenie zdrowotne
  • Musi mieć aktualne rozpoznanie objawu Raynauda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na toksynę botulinową typu A lub jej składniki
  • Rozpoznanie myasthenia gravis
  • Wcześniej otrzymana szczepionka z toksyną botulinową
  • Wcześniej przebyta operacja naczyniowa kończyny górnej (w tym sympatektomia chirurgiczna)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe
  • Otrzymano leczenie toksyną botulinową A w obu dłoniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety obecnie karmiące piersią
  • Obecny palacz tytoniu (używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna abobotulinowa A
Wstrzyknięcie 300 jednostek toksyny botulinowej A w 10 ml niebakteriostatycznej soli fizjologicznej w wybraną rękę.
Lek: Abobotoksyna botulinowa A
AbobotulinumtoxinA rekonstytuowana w niebakteriostatycznym roztworze soli fizjologicznej
Komparator placebo: Roztwór soli
Wstrzyknięcie 10 ml niebakteriostatycznej soli fizjologicznej w wybraną rękę.
Inny: Roztwór soli
Niebakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kondycji Raynauda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kondycji Raynauda to zwalidowana miara wyniku stosowana do oceny funkcjonalności osoby z powodu objawów Raynauda. Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza cięższe objawy Raynauda.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-18-14092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenomen Raynauda

Badania kliniczne na Abobotoksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj