肉毒毒素A对雷诺现象症状的影响
2021年6月9日 更新者：David Weinstein、University of Central Florida
Abobotulinum 毒素 A 对雷诺氏现象症状的影响，一项双盲随机安慰剂对照试验
本研究旨在探讨肉毒杆菌毒素 A 对雷诺现象症状的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲随机对照试验旨在比较单一配方的肉毒毒素，aboboutlinum 毒素 A (Dysport) 与安慰剂生理盐水组，研究肉毒毒素对更多样化人群中雷诺氏症状的影响，以深入了解患者最可能受益于 BoNT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- UCF Health Lake Nona Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的成年男性或女性
- 必须有健康保险
- 必须有雷诺现象的当前诊断
排除标准：
- 对肉毒杆菌毒素 A 或其成分过敏
- 重症肌无力的诊断
- 以前接受过肉毒杆菌毒素疫苗
- 以前接受过上肢血管手术（包括外科交感神经切除术）
- 目前正在接受氨基糖苷类抗生素
- 在过去 6 个月内两只手接受过肉毒毒素 A 治疗
- 孕妇
- 目前正在哺乳的妇女
- 当前吸烟者（在过去 12 个月内吸烟）
- 无法阅读和说英语
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒毒素A
将 300 单位的肉毒杆菌毒素 A 注入 10 毫升非抑菌生理盐水中，选择手。
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在非抑菌盐水溶液中重构的 AbobotulinumtoxinA
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安慰剂比较：生理盐水
向选定的手注射 10 毫升非抑菌生理盐水。
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非抑菌盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺的病情评分
大体时间：12个月
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雷诺氏病症评分是一种经过验证的结果衡量指标，用于评估一个人因雷诺氏症状而产生的功能。
0 到 10，0 表示没有症状，10 表示雷诺氏症的症状更严重。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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