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El efecto de la toxina abobotulinum A en los síntomas del fenómeno de Raynaud

9 de junio de 2021 actualizado por: David Weinstein, University of Central Florida

El efecto de la toxina A de abobotulinum en los síntomas del fenómeno de Raynaud, un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la toxina abobotulinum A en los síntomas del fenómeno de Raynaud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado busca comparar una formulación única de BoNT, la toxina aboutlinum A (Dysport), con un grupo de solución salina placebo, estudiando el efecto de BoNT en los síntomas de Raynaud entre una población más diversa para brindar información sobre los pacientes más probable que se beneficie de BoNT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto entre 18 y 80 años de edad
  • Debe tener seguro de salud
  • Debe tener un diagnóstico actual del fenómeno de Raynaud.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la toxina abobotulinum A o sus componentes
  • Diagnóstico de miastenia gravis
  • Recibió previamente la vacuna de toxina abobotulinum
  • Se sometió previamente a cirugía vascular de las extremidades superiores (incluida la simpatectomía quirúrgica)
  • Actualmente recibe antibióticos aminoglucósidos
  • Recibió tratamiento con toxina abobotulinum A en cualquier mano en los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que actualmente amamantan
  • Fumador actual de tabaco (uso en los últimos 12 meses)
  • Incapaz de leer y hablar inglés.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina abobotulinum A
Inyección de 300 unidades de toxina abobotulinum A en 10 ml de solución salina normal no bacteriostática en la mano elegida.
Droga: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA reconstituida en solución salina no bacteriostática
Comparador de placebos: Solución salina
Inyección de 10 ml de solución salina normal no bacteriostática en la mano elegida.
Otro: Solución salina
Solución salina no bacteriostática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de condición de Raynaud es una medida de resultado validada que se utiliza para evaluar la funcionalidad de una persona debido a sus síntomas de Raynaud. 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 síntomas más graves de la enfermedad de Raynaud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Central Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-18-14092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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