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L'effet de la toxine A d'Abobotulinum sur les symptômes du phénomène de Raynaud

9 juin 2021 mis à jour par: David Weinstein, University of Central Florida

L'effet de la toxine A d'Abobotulinum sur les symptômes du phénomène de Raynaud, un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude vise à étudier l'effet de la toxine abobotulinique A sur les symptômes du phénomène de Raynaud.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle vise à comparer une seule formulation de BoNT, la toxine d'aboboutlinum A (Dysport), à un groupe salin placebo, en étudiant l'effet de la BoNT sur les symptômes de Raynaud au sein d'une population plus diversifiée afin de donner un aperçu des patients les plus susceptibles de bénéficier de BoNT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte entre 18 et 80 ans
  • Doit avoir une assurance maladie
  • Doit avoir un diagnostic actuel du phénomène de Raynaud

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la toxine abobotulinique A ou à ses composants
  • Diagnostic de myasthénie grave
  • A déjà reçu le vaccin contre la toxine abobotulinique
  • Chirurgie vasculaire du membre supérieur antérieurement subie (y compris sympathectomie chirurgicale)
  • Recevant actuellement des antibiotiques aminoglycosides
  • A reçu un traitement à la toxine abobotulinique A dans l'une ou l'autre main au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent actuellement
  • Fumeur de tabac actuel (usage au cours des 12 derniers mois)
  • Incapable de lire et de parler anglais
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine abobotulinique A
Injection de 300 unités de toxine abobotulinique A dans 10 ml de solution saline normale non bactériostatique dans la main choisie.
Médicament: AbobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA reconstitué en solution saline non bactériostatique
Comparateur placebo: Solution saline
Injection de 10 ml de solution saline normale non bactériostatique dans la main choisie.
Autre: Solution saline
Solution saline non bactériostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de condition de Raynaud
Délai: 12 mois
Le score de condition de Raynaud est une mesure de résultat validée utilisée pour évaluer la fonctionnalité d'une personne en raison des symptômes de Raynaud. 0 à 10, 0 étant aucun symptôme et 10 étant des symptômes plus graves de la maladie de Raynaud.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-18-14092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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