Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Abobotulinum-toxine A op de symptomen van het fenomeen van Raynaud

9 juni 2021 bijgewerkt door: David Weinstein, University of Central Florida

Het effect van abobotulinumtoxine A op de symptomen van het fenomeen van Raynaud, een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van abobotulinumtoxine A op de symptomen van het fenomeen van Raynaud te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie probeert een enkele formulering van BoNT, aboboutlinumtoxine A (Dysport), te vergelijken met een placebo-zoutoplossinggroep, waarbij het effect van BoNT op de symptomen van Raynaud wordt bestudeerd bij een meer diverse populatie om inzicht te krijgen in de patiënten die het meest waarschijnlijk profiteren van BoNT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • UCF Health Lake Nona Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen de 18 en 80 jaar
  • Moet een ziektekostenverzekering hebben
  • Moet een actuele diagnose hebben van het fenomeen van Raynaud

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor abobotulinumtoxine A of zijn componenten
  • Diagnose van myasthenia gravis
  • Eerder ontvangen abobotulinumtoxinevaccin
  • Eerder vaatchirurgie aan de bovenste ledematen ondergaan (inclusief chirurgische sympathectomie)
  • Momenteel krijgt u aminoglycoside-antibiotica
  • Abobotulinumtoxine A-behandeling gekregen in beide handen in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  • Huidige tabaksroker (gebruik in de afgelopen 12 maanden)
  • Kan geen Engels lezen en spreken
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abobotulinum toxine A
Injectie van 300 eenheden abobotulinumtoxine A in 10 ml niet-bacteriostatische normale zoutoplossing in de gekozen hand.
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxineA
AbobotulinumtoxinA gereconstitueerd in niet-bacteriostatische zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Injectie van 10 ml niet-bacteriostatische normale zoutoplossing in de gekozen hand.
Ander: Zoutoplossing
Niet-bacteriostatische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditiescore van Raynaud
Tijdsspanne: 12 maanden
De conditiescore van Raynaud is een gevalideerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionaliteit van een persoon te beoordelen vanwege de symptomen van Raynaud. 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 ernstigere symptomen van Raynaud.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-18-14092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

Klinische onderzoeken op AbobotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren