O efeito da toxina abobotulínica A nos sintomas do fenômeno de Raynaud
9 de junho de 2021 atualizado por: David Weinstein, University of Central Florida
O efeito da toxina abobotulínica A nos sintomas do fenômeno de Raynaud, um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da toxina abobotulínica A sobre os sintomas do fenômeno de Raynaud.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle procura comparar uma única formulação de BoNT, aboboutlinum toxina A (Dysport), a um grupo salino placebo, estudando o efeito de BoNT nos sintomas de Raynaud entre uma população mais diversificada para fornecer informações sobre os pacientes mais susceptíveis de beneficiar de BoNT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- UCF Health Lake Nona Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade
- Deve ter seguro saúde
- Deve ter um diagnóstico atual do fenômeno de Raynaud
Critério de exclusão:
- Alergia à toxina abobotulínica A ou seus componentes
- Diagnóstico de miastenia gravis
- Vacina de toxina abobotulínica previamente recebida
- Anteriormente submetido a cirurgia vascular da extremidade superior (incluindo simpatectomia cirúrgica)
- Atualmente recebendo antibióticos aminoglicosídeos
- Recebeu tratamento com toxina abobotulínica A em ambas as mãos nos últimos 6 meses
- mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam atualmente
- Tabagista atual (uso nos últimos 12 meses)
- Incapaz de ler e falar inglês
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina abobotulínica A
Injeção de 300 unidades de toxina abobotulínica A em 10 ml de solução salina normal não bacteriostática na mão escolhida.
|
AbobotulinumtoxinA reconstituída em solução salina não bacteriostática
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina
Injeção de 10 ml de solução salina normal não bacteriostática na mão escolhida.
|
Solução salina não bacteriostática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Condição de Raynaud
Prazo: 12 meses
|
A pontuação de condição de Raynaud é uma medida de resultado validada usada para avaliar a funcionalidade de uma pessoa devido aos sintomas de Raynaud.
0 a 10, sendo 0 sem sintomas e 10 sendo sintomas mais graves de Raynaud.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença de Raynaud
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BIO-18-14092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .