脊椎固定術後の術後疼痛と麻薬使用に対する持続的冷却療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冷却療法システムを使用した術後凍結療法が、単一レベルおよび複数レベルの脊椎固定術後の術後の痛みと麻薬消費を軽減するかどうかを判断することです。
研究者らは、腰椎固定術を受け、術後冷却療法システムによる凍結療法を受けた患者は、標準治療（アイスパック）を受けた患者に比べて入院時の疼痛スコアが低下し、必要な麻薬の量が少なくなるという仮説を立てている。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経根症、中心性脊柱管狭窄症、孔狭窄症、髄核ヘルニア、椎間板変性疾患、峡部または変性脊椎すべり症などの変性病状に対するシングルレベルまたはマルチレベルの腰椎固定術。
- インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 術前慢性麻薬使用は、手術前の過去6か月間毎日麻薬を使用したものと定義されます。
- 労災保険請求
- 悪性腫瘍の進行中または既往歴
- 英語を話すことも、読むことも、理解することもできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寒冷療法システム
患者は術後に冷却療法システム (Polar Care Kodiak、Breg®) を受け、入院中および退院後の最初の 14 日間はそのシステムを使用します。
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手術後、このグループに割り当てられた参加者は、病院内および退院後の最初の 2 週間に使用する冷却療法システムを受けます。
他の名前：
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介入なし：標準ケア（アイスパック）
患者は標準治療に従って使い捨てアイスパックを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後2年
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入院期間中、痛みを測定する毎日の平均ビジュアルアナログスケール（VAS）調査と術後VASスコアが術後2年間記録されます。 この情報は、患者の退院時に実施されるアンケートを通じて収集されます。 患者は記入済みの調査結果を研究チームに返送するよう求められます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、100 は最大の痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。 |
術後2年
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麻薬の消費
時間枠：術後2週間
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入院中の合計、毎日、および時間ごとの麻薬摂取量。
麻薬摂取量は退院後 2 週間記録されます。
患者は毎日服用する麻薬の錠剤の数を報告するよう求められます。
この情報は、患者の退院時に実施されるアンケートを通じて収集されます。
患者は記入済みの調査結果を研究チームに返送するよう求められます。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨癒合
時間枠：術後2年
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術後のレントゲン写真とCTスキャンを使用して癒合を評価します。
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術後2年
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障害
時間枠：術後2年
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術後のオスウェストリー障害指数 (ODI) 調査スコアが術前の値と比較されます。 ODI は腰部患者の障害を測定します。 スケールの範囲は 0% から 100% です。 0 ～ 20% は軽度の障害を表し、21 ～ 40% は中等度の障害を表し、41 ～ 60% は重度の障害を表し、61 ～ 80% は不自由な状態を表し、81 ～ 100% は寝たきりの患者を表します。 |
術後2年
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身体機能: 患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：術後2年
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術後の PROMIS スコアは術前の値と比較されます。 PROMIS は、通常の日常活動の難易度をカバーする一連の質問を通じて身体機能を評価します。 スコア 5 は「問題なく」を表し、スコア 1 は「できない」を表します。 |
術後2年
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一般的な健康状態: 短い形式 (SF-12)
時間枠：術後2年
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術後のSF-12スコアは術前の値と比較されます。 SF-12 は患者の一般的な健康状態を評価します。 最小スコア 0 は最低レベルの健康状態を表し、最大スコア 100 は最高レベルの健康状態を表します。 |
術後2年
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滞在日数
時間枠：2週間まで
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患者が回復室に入ってから（時間ゼロ）、退院基準を満たすまでの入院時間数。
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2週間まで
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退院時の処分
時間枠：2週間まで
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この結果は、患者が入院後にどこに戻るかを評価します。
これには、自宅、リハビリテーション施設、または熟練した介護施設が含まれますが、これらに限定されません。
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2週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。