Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuální terapie chladem na pooperační bolest a užívání narkotik po spinální fúzi

19. listopadu 2020 aktualizováno: Rush University Medical Center
Výsledky a spokojenost pacientů jsou v chirurgických oborech stále vyšší prioritou. Kryoterapie se používá po operaci páteře jako doplňková terapie ke snížení pooperačního zánětu a zlepšení výsledků pacientů. Omezené studie však zkoumaly účinek kryoterapie na pooperační bolest a užívání narkotik. Fountas a kol. provedli randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu pooperační kryoterapie po jednoúrovňové lumbální mikrodiscektomii. Autoři uvádějí, že pacienti, kteří dostávali kryoterapii, vyžadovali významně méně léků proti bolesti (0,058 mg/kg/h oproti 0,067 mg/kg/h, p<0,001) a měli kratší dobu hospitalizace (1,71 dne oproti 2,65 dne, p<0,001) ve srovnání s pacienty. kontrolní skupina. V jiné randomizované studii u pacientů s jednostupňovou lumbální discektomií Murata et al. prokázali, že kryoterapie nemá žádný významný účinek na skóre bolesti u pacientů VAS nebo pooperační krevní ztráty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda pooperační kryoterapie systémem chladové terapie snižuje pooperační bolest a spotřebu narkotik po jedno a víceúrovňové spinální fúzi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti podstupující lumbální spinální fúzi, kteří dostávají pooperační kryoterapii systémem chladové terapie, budou mít snížené skóre bolesti u hospitalizovaných pacientů a vyžadují méně narkotik ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (ledový obklad).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedno nebo víceúrovňová lumbální spinální fúze pro degenerativní patologii, včetně: radikulopatie, centrální spinální stenózy, foraminální stenózy, herniovaného nucleus pulposus, degenerativního onemocnění ploténky a istmické nebo degenerativní spondylolistézy.
  2. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické předoperační užívání narkotik definované jako každodenní užívání narkotik po dobu posledních 6 měsíců před operací
  2. Nárok na pojištění odškodnění zaměstnanců
  3. Aktivní nebo malignita v anamnéze
  4. Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém terapie chladem
Pacienti dostanou pooperačně systém chladové terapie (Polar Care Kodiak, Breg®) a budou jej používat během hospitalizace a prvních 14 dnů po propuštění.
Přístroj: Systém terapie chladem
Po operaci obdrží účastníci zařazení do této skupiny systém chladové terapie, který budou používat v nemocnici a během prvních 2 týdnů po propuštění.
Ostatní jména:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Žádný zásah: Standardní péče (ledový balíček)
Pacienti budou používat jednorázový ledový balíček podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 roky po operaci

Průměrný denní průzkum vizuální analogové škály (VAS), který měří bolest, po dobu hospitalizace a pooperační skóre VAS bude zaznamenáván 2 roky po operaci. Tyto informace budou shromážděny prostřednictvím průzkumu, který bude proveden po propuštění pacienta. Pacienti budou požádáni, aby vyplněný průzkum vrátili výzkumnému týmu.

Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž 100 představuje maximální bolest a 0 představuje žádnou bolest.
2 roky po operaci
Spotřeba narkotik
Časové okno: 2 týdny po operaci
Celková, denní a hodinová spotřeba narkotik během hospitalizace. Spotřeba narkotik bude zaznamenávána po dobu 2 týdnů po propuštění. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet omamných pilulek užívaných každý den. Tyto informace budou shromážděny prostřednictvím průzkumu, který bude proveden po propuštění pacienta. Pacienti budou požádáni, aby vyplněný průzkum vrátili výzkumnému týmu.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bony fusion
Časové okno: 2 roky po operaci
K posouzení fúze budou použity pooperační rentgenové snímky a CT vyšetření.
2 roky po operaci
Postižení
Časové okno: 2 roky po operaci

Skóre průzkumu indexu pooperační Oswestry Disability Index (ODI) budou porovnány s předoperačními hodnotami.

ODI měří postižení u bederních pacientů. Rozsah se pohybuje od 0 % do 100 %. 0–20 % představuje minimální postižení, 21–40 % představuje střední postižení, 41–60 % představuje těžké postižení, 61 %–80 % představuje zmrzačený stav a 81–100 % představuje pacienta upoutaného na lůžko.
2 roky po operaci
Fyzická funkce: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 2 roky po operaci

Pooperační skóre PROMIS bude porovnáno s předoperačními hodnotami.

PROMIS hodnotí fyzické funkce prostřednictvím řady otázek pokrývajících úroveň obtížnosti při běžných denních činnostech. Skóre 5 znamená „bez jakýchkoli potíží“ a skóre 1 znamená „nedokážu to udělat“.
2 roky po operaci
Celkový zdravotní stav: Krátká forma (SF-12)
Časové okno: 2 roky po operaci

Pooperační skóre SF-12 bude porovnáno s předoperačními hodnotami.

SF-12 hodnotí celkový zdravotní stav pacienta. Minimální skóre 0 představuje nejnižší úroveň zdraví, zatímco maximální skóre 100 představuje nejvyšší úroveň zdraví.
2 roky po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 2 týdny
Počet hodin hospitalizace od vstupu do zotavovací místnosti (čas nula), dokud pacient nesplní kritéria propuštění.
Až 2 týdny
Dispozice při propuštění
Časové okno: Až 2 týdny
Tento výsledek hodnotí, kam se pacient vrátí po pobytu v nemocnici. To může zahrnovat, ale není omezeno na jejich domov, rehabilitační zařízení nebo kvalifikované ošetřovatelské zařízení.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18050401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Systém terapie chladem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit