Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность непрерывной холодовой терапии при послеоперационной боли и использовании наркотиков после спондилодеза

19 ноября 2020 г. обновлено: Rush University Medical Center
Результаты и удовлетворенность пациентов являются постоянно растущим приоритетом в хирургических специальностях. Криотерапия использовалась после операции на позвоночнике в качестве дополнительной терапии для уменьшения послеоперационного воспаления и улучшения результатов лечения пациентов. Однако в ограниченных исследованиях изучалось влияние криотерапии на послеоперационную боль и употребление наркотиков. Фонтас и др. провели рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния послеоперационной криотерапии после одноуровневой поясничной микродискэктомии. Авторы сообщили, что пациенты, получавшие криотерапию, нуждались в значительно меньшем количестве обезболивающих препаратов (0,058 мг/кг/ч по сравнению с 0,067 мг/кг/ч, p<0,001) и имели более короткое пребывание в стационаре (1,71 дня по сравнению с 2,65 дня, p<0,001) по сравнению с пациентами, получавшими криотерапию. контрольная группа. В другом рандомизированном исследовании пациентов с одноуровневой поясничной дискэктомией Murata et al. продемонстрировали, что криотерапия не оказывает существенного влияния на оценку боли по ВАШ или послеоперационную кровопотерю.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, снижает ли послеоперационная криотерапия с помощью системы холодотерапии послеоперационную боль и потребление наркотиков после одно- и многоуровневого спондилодеза.

Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие поясничный спондилодез, которые получают послеоперационную криотерапию с помощью системы холодовой терапии, будут иметь более низкие показатели боли в стационаре и будут нуждаться в меньшем количестве наркотических средств по сравнению с пациентами, которые получают стандартную помощь (пакеты со льдом).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Одно- или многоуровневый поясничный спондилодез при дегенеративной патологии, включая: радикулопатию, центральный спинальный стеноз, фораминальный стеноз, грыжу студенистого ядра, остеохондроз, истмический или дегенеративный спондилолистез.
  2. Пациент, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Хроническое предоперационное употребление наркотиков определяется как ежедневное употребление наркотиков в течение последних 6 месяцев до операции.
  2. Требование о страховании компенсации работникам
  3. Активное или злокачественное новообразование в анамнезе
  4. Не может говорить, читать или понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система холодотерапии
После операции пациенты получат систему холодовой терапии (Polar Care Kodiak, Breg®) и будут использовать ее во время пребывания в стационаре и в течение первых 14 дней после выписки.
Устройство: Система холодовой терапии
После операции участники, отнесенные к этой группе, получат систему холодовой терапии для использования в больнице и в течение первых 2 недель после выписки.
Другие имена:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Без вмешательства: Стандартный уход (пакет со льдом)
Пациенты будут использовать одноразовые пакеты со льдом в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года после операции

Среднесуточное обследование по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которое измеряет боль, в течение всего пребывания в стационаре, и послеоперационные баллы по ВАШ будут регистрироваться в течение 2 лет после операции. Эта информация будет собираться посредством опроса, который будет проводиться после выписки пациента. Пациентов попросят вернуть заполненный опрос исследовательской группе.

Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, где 100 соответствует максимальной боли, а 0 соответствует ее отсутствию.
2 года после операции
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 недели после операции
Суммарное, суточное и часовое потребление наркотиков за время госпитализации. Потребление наркотиков будет регистрироваться в течение 2 недель после выписки. Пациентов попросят сообщить количество наркотических таблеток, принимаемых каждый день. Эта информация будет собираться посредством опроса, который будет проводиться после выписки пациента. Пациентов попросят вернуть заполненный опрос исследовательской группе.
2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костное слияние
Временное ограничение: 2 года после операции
Послеоперационные рентгенограммы и компьютерная томография будут использоваться для оценки сращения.
2 года после операции
Инвалидность
Временное ограничение: 2 года после операции

Оценки индекса послеоперационной инвалидности Освестри (ODI) будут сравниваться с предоперационными значениями.

ODI измеряет инвалидность для поясничных пациентов. Шкала колеблется от 0% до 100%. 0–20 % представляют минимальную инвалидность, 21–40 % — умеренную инвалидность, 41–60 % — тяжелую инвалидность, 61–80 % — калеку, 81–100 % — прикованность к постели.
2 года после операции
Физическая функция: информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 2 года после операции

Послеоперационные баллы PROMIS будут сравниваться с дооперационными значениями.

PROMIS оценивает физическую функцию с помощью серии вопросов, охватывающих уровень сложности обычной повседневной деятельности. Оценка 5 означает «без каких-либо затруднений», а оценка 1 означает «не в состоянии сделать».
2 года после операции
Общий статус здоровья: краткая форма (SF-12)
Временное ограничение: 2 года после операции

Послеоперационные баллы SF-12 будут сравниваться с дооперационными значениями.

SF-12 оценивает общее состояние здоровья пациента. Минимальный балл 0 представляет самый низкий уровень здоровья, а максимальный балл 100 представляет самый высокий уровень здоровья.
2 года после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 2 недель
Количество часов госпитализации с момента поступления в послеоперационную палату (нулевое время) до момента, когда пациент соответствует критериям выписки.
До 2 недель
Распоряжение при выписке
Временное ограничение: До 2 недель
Этот результат оценивает, куда пациент вернется после пребывания в стационаре. Это может включать, помимо прочего, их дом, реабилитационное учреждение или учреждение квалифицированного ухода.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18050401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться