La eficacia de la terapia de frío continuo en el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos después de la fusión espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la crioterapia posoperatoria con un sistema de terapia de frío reduce el dolor posoperatorio y el consumo de narcóticos después de la fusión espinal de uno o varios niveles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a una fusión espinal lumbar que reciben tratamiento de crioterapia postoperatoria con un sistema de terapia de frío tendrán puntuaciones de dolor hospitalarias reducidas y requerirán menos narcóticos en comparación con los pacientes que reciben atención estándar (bolsa de hielo).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión espinal lumbar de uno o varios niveles para patología degenerativa, que incluye: radiculopatía, estenosis espinal central, estenosis foraminal, núcleo pulposo herniado, enfermedad degenerativa del disco y espondilolistesis ístmica o degenerativa.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de narcóticos preoperatorios definido como el uso diario de narcóticos durante los últimos 6 meses antes de la cirugía
- Reclamación de seguro de compensación para trabajadores
- Activo o antecedentes de malignidad
- Incapaz de hablar, leer o comprender el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de terapia de frío
Los pacientes recibirán un sistema de terapia de frío en el posoperatorio (Polar Care Kodiak, Breg®) y utilizarán el sistema durante la hospitalización y durante los primeros 14 días posteriores al alta.
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Después de la cirugía, los participantes asignados a este grupo recibirán el sistema de terapia de frío para usar en el hospital y durante las primeras 2 semanas posteriores al alta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar (bolsa de hielo)
Los pacientes usarán bolsas de hielo desechables según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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La encuesta de escala visual analógica (VAS) diaria promedio, que mide el dolor, durante la estadía en el hospital y las puntuaciones de VAS postoperatorias se registrarán durante 2 años después de la operación. Esta información se recopilará a través de una encuesta que se administrará al alta del paciente. Se les pedirá a los pacientes que devuelvan la encuesta completa al equipo de investigación. La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde 100 representa el dolor máximo y 0 representa la ausencia de dolor. |
Postoperatorio de 2 años
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Consumo total, diario y horario de estupefacientes durante la hospitalización.
El consumo de narcóticos se registrará durante las 2 semanas posteriores al alta.
Se les pedirá a los pacientes que informen la cantidad de píldoras narcóticas que toman cada día.
Esta información se recopilará a través de una encuesta que se administrará al alta del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que devuelvan la encuesta completa al equipo de investigación.
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2 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Se utilizarán radiografías y tomografías computarizadas posoperatorias para evaluar la fusión.
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Postoperatorio de 2 años
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Los puntajes de la encuesta del Índice de discapacidad de Oswestry posoperatorio (ODI) se compararán con los valores preoperatorios. El ODI mide la discapacidad de los pacientes lumbares. La escala va de 0% a 100%. 0-20 % representa una discapacidad mínima, 21-40 % representa una discapacidad moderada, 41-60 % representa una discapacidad grave, 61 %-80 % representa un estado lisiado y 81-100 % representa un paciente encamado. |
Postoperatorio de 2 años
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Función física: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Las puntuaciones PROMIS postoperatorias se compararán con los valores preoperatorios. PROMIS evalúa la función física a través de una serie de preguntas que cubren el nivel de dificultad con las actividades diarias normales. Una puntuación de 5 representa "sin ninguna dificultad" y una puntuación de 1 representa "incapaz de hacerlo". |
Postoperatorio de 2 años
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Estado general de salud: forma abreviada (SF-12)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Las puntuaciones postoperatorias de SF-12 se compararán con los valores preoperatorios. SF-12 evalúa el estado de salud general del paciente. Una puntuación mínima de 0 representa el nivel de salud más bajo, mientras que una puntuación máxima de 100 representa el nivel de salud más alto. |
Postoperatorio de 2 años
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El número de horas de hospitalización desde que ingresa a la sala de recuperación (tiempo cero) hasta que el paciente cumple con los criterios de alta.
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Hasta 2 semanas
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Disposición al alta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Este resultado evalúa a dónde regresará el paciente después de su estadía como paciente hospitalizado.
Esto podría incluir, entre otros, su hogar, un centro de rehabilitación o un centro de enfermería especializada.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Dolor Postoperatorio
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- 18050401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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