Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig forkølelsesterapi på postoperativ smerte og brug af narkotika efter spinal fusion

19. november 2020 opdateret af: Rush University Medical Center
Patientudfald og -tilfredshed er en stadigt stigende prioritet i kirurgiske specialer. Kryoterapi er blevet brugt efter rygsøjlekirurgi som en supplerende terapi for at reducere postoperativ inflammation og forbedre patientresultaterne. Imidlertid har begrænsede undersøgelser undersøgt effekten af ​​kryoterapi på postoperativ smerte og brug af narkotika. Fountas et al. udførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​postoperativ kryoterapi efter enkelt-niveau lumbal mikrodiskektomi. Forfatterne rapporterede, at patienter, der fik kryoterapi, krævede signifikant mindre smertestillende medicin (0,058 mg/kg/time versus 0,067 mg/kg/time, p<0,001) og havde kortere hospitalsophold (1,71 dage versus 2,65 dage, p<0,001) sammenlignet med kontrolgruppe. I et andet randomiseret forsøg med enkelt-niveau lumbal discektomi patienter, Murata et al. påvist, at kryoterapi ikke har nogen signifikant effekt på VAS indlagte smertescore eller postoperativt blodtab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om postoperativ kryoterapi med et koldbehandlingssystem reducerer postoperativ smerte og narkotiske forbrug efter enkelt- og multi-niveau spinal fusion.

Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår lumbal spinal fusion, og som modtager postoperativ kryoterapibehandling med et koldbehandlingssystem, vil have reduceret smertescore på indlagte patienter og kræve mindre narkotika sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (ispose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt- eller multi-niveau lumbal spinal fusion til degenerativ patologi, herunder: radikulopati, central spinal stenose, foraminal stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ diskussygdom og istmisk eller degenerativ spondylolistese.
  2. Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk præoperativ brug af narkotika defineret som daglig brug af narkotika i de sidste 6 måneder før operationen
  2. Arbejdsskadeforsikringskrav
  3. Aktiv eller historie med malignitet
  4. Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kuldeterapi system
Patienterne vil modtage et koldbehandlingssystem postoperativt (Polar Care Kodiak, Breg®) og vil bruge systemet under indlæggelse og i løbet af de første 14 dage efter udskrivelsen.
Enhed: Forkølelsesterapi system
Efter operationen vil deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtage koldbehandlingssystemet til brug på hospitalet og i løbet af de første 2 uger efter udskrivelsen.
Andre navne:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Ingen indgriben: Standardpleje (ispose)
Patienter vil bruge engangs ispose i henhold til standarden for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år efter operationen

Gennemsnitlig daglig Visual Analog Scale (VAS) undersøgelse, som måler smerte, for varigheden af ​​hospitalsophold og postoperative VAS-score vil blive registreret i 2 år postoperativt. Disse oplysninger vil blive indsamlet gennem en undersøgelse, der vil blive administreret ved patientens udskrivning. Patienterne vil blive bedt om at returnere den udfyldte undersøgelse til forskerholdet.

VAS-skalaen går fra 0 - 100 mm, hvor 100 repræsenterer maksimal smerte og 0 repræsenterer ingen smerte.
2 år efter operationen
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Samlet, dagligt og timeforbrug af narkotika under indlæggelsen. Narkotikaforbruget vil blive registreret i 2 uger efter udskrivelsen. Patienterne vil blive bedt om at rapportere antallet af narkotiske piller, der tages hver dag. Disse oplysninger vil blive indsamlet gennem en undersøgelse, der vil blive administreret ved patientens udskrivning. Patienterne vil blive bedt om at returnere den udfyldte undersøgelse til forskerholdet.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony fusion
Tidsramme: 2 år efter operationen
Postoperative røntgenbilleder og CT-scanning vil blive brugt til at vurdere fusion.
2 år efter operationen
Handicap
Tidsramme: 2 år efter operationen

Postoperativ Oswestry Disability Index (ODI) undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet med præoperative værdier.

ODI måler handicap for lændepatienter. Skalaen går fra 0% til 100%. 0-20% repræsenterer minimal invaliditet, 21-40% repræsenterer moderat funktionsnedsættelse, 41-60% repræsenterer svær invaliditet, 61%-80% repræsenterer en krøbling tilstand, og 81-100% repræsenterer en sengebundet patient.
2 år efter operationen
Fysisk funktion: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 2 år efter operationen

Postoperative PROMIS-score vil blive sammenlignet med præoperative værdier.

PROMIS evaluerer fysisk funktion gennem en række spørgsmål, der dækker sværhedsgrad ved normale daglige aktiviteter. En score på 5 repræsenterer "uden vanskeligheder", og en score på 1 repræsenterer "ikke i stand til at gøre".
2 år efter operationen
Generel helbredsstatus: Kortform (SF-12)
Tidsramme: 2 år efter operationen

Postoperative SF-12-score vil blive sammenlignet med præoperative værdier.

SF-12 evaluerer patientens generelle helbredstilstand. En minimumsscore på 0 repræsenterer det laveste sundhedsniveau, mens en maksimumscore på 100 repræsenterer det højeste sundhedsniveau.
2 år efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 2 uger
Antallet af timers indlæggelse fra indlæggelse på opvågningsstuen (tid nul) til patienten opfylder udskrivningskriterierne.
Op til 2 uger
Disposition ved udskrivning
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette resultat evaluerer, hvor patienten vil vende tilbage efter deres indlæggelse. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, deres hjem, en genoptræningsfacilitet eller en kvalificeret plejefacilitet.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18050401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Forkølelsesterapi system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner