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L'efficacia della terapia del freddo continua sul dolore postoperatorio e sull'uso di stupefacenti dopo la fusione spinale

19 novembre 2020 aggiornato da: Rush University Medical Center
I risultati e la soddisfazione dei pazienti sono una priorità sempre maggiore nelle specialità chirurgiche. La crioterapia è stata utilizzata dopo la chirurgia della colonna vertebrale come terapia aggiuntiva per ridurre l'infiammazione postoperatoria e migliorare i risultati del paziente. Tuttavia, studi limitati hanno indagato l'effetto della crioterapia sul dolore postoperatorio e sull'uso di stupefacenti. Fontanas et al. ha eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della crioterapia postoperatoria dopo microdiscectomia lombare a livello singolo. Gli autori hanno riferito che i pazienti sottoposti a crioterapia richiedevano una quantità significativamente inferiore di antidolorifici (0,058 mg/kg/ora rispetto a 0,067 mg/kg/ora, p<0,001) e avevano degenze ospedaliere più brevi (1,71 giorni rispetto a 2,65 giorni, p<0,001) rispetto al gruppo di controllo. In un altro studio randomizzato su pazienti con discectomia lombare a livello singolo, Murata et al. dimostrato che la crioterapia non ha alcun effetto significativo sui punteggi del dolore ospedaliero VAS o sulla perdita di sangue postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la crioterapia postoperatoria con un sistema di terapia del freddo riduca il dolore postoperatorio e il consumo di stupefacenti a seguito di fusione spinale a livello singolo e multiplo.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a fusione spinale lombare che ricevono un trattamento di crioterapia postoperatoria con un sistema di terapia del freddo avranno punteggi di dolore ricoverati ridotti e richiederanno meno narcotici rispetto ai pazienti che ricevono cure standard (impacco di ghiaccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fusione spinale lombare a livello singolo o multiplo per patologia degenerativa, tra cui: radicolopatia, stenosi spinale centrale, stenosi foraminale, nucleo polposo erniato, malattia degenerativa del disco e spondilolistesi istmica o degenerativa.
  2. Paziente in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso preoperatorio cronico di stupefacenti definito come uso quotidiano di stupefacenti negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  2. Reclamo assicurazione contro gli infortuni sul lavoro
  3. Attivo o storia di malignità
  4. Incapace di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di terapia del freddo
I pazienti riceveranno un sistema di terapia del freddo postoperatorio (Polar Care Kodiak, Breg®) e utilizzeranno il sistema durante la degenza ospedaliera e durante i primi 14 giorni dopo la dimissione.
Dispositivo: Sistema di terapia del freddo
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il sistema di terapia del freddo da utilizzare in ospedale e durante le prime 2 settimane successive alla dimissione.
Altri nomi:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Nessun intervento: Cure standard (impacco di ghiaccio)
I pazienti useranno impacchi di ghiaccio usa e getta secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio

Il sondaggio VAS (Visual Analog Scale) giornaliero medio, che misura il dolore, per la durata della degenza ospedaliera e i punteggi VAS postoperatori saranno registrati per 2 anni dopo l'intervento. Queste informazioni saranno raccolte attraverso un sondaggio che verrà somministrato alla dimissione del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il sondaggio completato al gruppo di ricerca.

La scala VAS varia da 0 a 100 mm, con 100 che rappresenta il dolore massimo e 0 che rappresenta nessun dolore.
2 anni postoperatorio
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Consumo totale, giornaliero e orario di stupefacenti durante il ricovero. Il consumo di stupefacenti verrà registrato per 2 settimane dopo la dimissione. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di pillole narcotiche assunte ogni giorno. Queste informazioni saranno raccolte attraverso un sondaggio che verrà somministrato alla dimissione del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il sondaggio completato al gruppo di ricerca.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Le radiografie postoperatorie e la TAC saranno utilizzate per valutare la fusione.
2 anni postoperatorio
Disabilità
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio

I punteggi del sondaggio Oswestry Disability Index (ODI) postoperatorio verranno confrontati con i valori preoperatori.

ODI misura la disabilità per i pazienti lombari. La scala va da 0% a 100%. Lo 0-20% rappresenta una disabilità minima, il 21-40% rappresenta una disabilità moderata, il 41-60% rappresenta una disabilità grave, il 61%-80% rappresenta uno stato paralitico e l'81-100% rappresenta un paziente costretto a letto.
2 anni postoperatorio
Funzione fisica: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio

I punteggi PROMIS postoperatori saranno confrontati con i valori preoperatori.

PROMIS valuta la funzione fisica attraverso una serie di domande che coprono il livello di difficoltà con le normali attività quotidiane. Un punteggio di 5 rappresenta "senza alcuna difficoltà" e un punteggio di 1 rappresenta "incapace di fare".
2 anni postoperatorio
Stato di salute generale: forma abbreviata (SF-12)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio

I punteggi SF-12 postoperatori saranno confrontati con i valori preoperatori.

SF-12 valuta lo stato di salute generale del paziente. Un punteggio minimo di 0 rappresenta il livello di salute più basso, mentre un punteggio massimo di 100 rappresenta il livello di salute più alto.
2 anni postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il numero di ore di ricovero dall'ingresso nella sala di risveglio (tempo zero) fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione.
Fino a 2 settimane
Disposizione sul discarico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questo risultato valuta dove il paziente tornerà dopo la degenza. Ciò potrebbe includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la loro abitazione, una struttura di riabilitazione o una struttura infermieristica qualificata.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18050401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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