Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig kaldterapi på postoperativ smerte og bruk av narkotika etter spinal fusjon

19. november 2020 oppdatert av: Rush University Medical Center
Pasientresultater og tilfredshet er en stadig økende prioritet i kirurgiske spesialiteter. Kryoterapi har blitt brukt etter ryggradskirurgi som en tilleggsterapi for å redusere postoperativ betennelse og forbedre pasientresultatene. Begrensede studier har imidlertid undersøkt effekten av kryoterapi på postoperativ smerte og bruk av narkotika. Fountas et al. utførte en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av postoperativ kryoterapi etter enkeltnivå lumbal mikrodiskektomi. Forfatterne rapporterte at pasienter som fikk kryoterapi krevde signifikant mindre smertestillende medisiner (0,058 mg/kg/time versus 0,067 mg/kg/time, p<0,001) og hadde kortere sykehusopphold (1,71 dager versus 2,65 dager, p<0,001) sammenlignet med kontrollgruppe. I en annen randomisert studie av enkelt-nivå lumbal discektomi pasienter, Murata et al. påvist at kryoterapi ikke har noen signifikant effekt på VAS-smertescore eller postoperativt blodtap.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om postoperativ kryoterapi med et kaldterapisystem reduserer postoperativ smerte og narkotiske forbruk etter enkelt- og multi-nivå spinalfusjon.

Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjon som mottar postoperativ kryoterapibehandling med et kaldterapisystem, vil ha reduserte smerteskåre hos pasienter og kreve mindre narkotika sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling (ispose).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelt- eller multi-nivå lumbal spinal fusjon for degenerativ patologi, inkludert: radikulopati, sentral spinal stenose, foraminal stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ skivesykdom og istmisk eller degenerativ spondylolistese.
  2. Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk preoperativ bruk av narkotika definert som daglig bruk av narkotika de siste 6 månedene før operasjonen
  2. Arbeidsskadeforsikringskrav
  3. Aktiv eller historie med malignitet
  4. Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldeterapisystem
Pasienter vil motta et kuldebehandlingssystem postoperativt (Polar Care Kodiak, Breg®) og vil bruke systemet under døgnopphold og i løpet av de første 14 dagene etter utskrivning.
Enhet: Kuldeterapisystem
Etter operasjonen vil deltakere som er tilordnet denne gruppen motta kuldebehandlingssystemet til bruk på sykehuset og i løpet av de første 2 ukene etter utskrivning.
Andre navn:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Ingen inngripen: Standard pleie (ispose)
Pasienter vil bruke engangs ispose i henhold til standarden for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år postoperativt

Gjennomsnittlig daglig Visual Analog Scale (VAS)-undersøkelse, som måler smerte, for varigheten av sykehusoppholdet og postoperative VAS-skårer vil bli registrert i 2 år postoperativt. Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom en undersøkelse som vil bli administrert ved utskrivning av pasient. Pasientene vil bli bedt om å returnere den utfylte undersøkelsen til forskerteamet.

VAS-skalaen varierer fra 0 - 100 mm, hvor 100 representerer maksimal smerte og 0 representerer ingen smerte.
2 år postoperativt
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Totalt, daglig og timeforbruk av narkotika under sykehusinnleggelsen. Narkotikaforbruk vil bli registrert i 2 uker etter utskrivning. Pasienter vil bli bedt om å rapportere antall narkotiske piller som tas hver dag. Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom en undersøkelse som vil bli administrert ved utskrivning av pasient. Pasientene vil bli bedt om å returnere den utfylte undersøkelsen til forskerteamet.
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bony fusjon
Tidsramme: 2 år postoperativt
Postoperative røntgenbilder og CT-skanning vil bli brukt for å vurdere fusjon.
2 år postoperativt
Uførhet
Tidsramme: 2 år postoperativt

Postoperativ Oswestry Disability Index (ODI) undersøkelsesscore vil bli sammenlignet med preoperative verdier.

ODI måler funksjonshemming for korsryggpasienter. Skalaen varierer fra 0 % til 100 %. 0–20 % representerer minimal funksjonshemming, 21–40 % representerer moderat funksjonshemming, 41–60 % representerer alvorlig funksjonshemming, 61–80 % representerer en krøplet tilstand, og 81–100 % representerer en sengeliggende pasient.
2 år postoperativt
Fysisk funksjon: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 2 år postoperativt

Postoperative PROMIS-skår vil bli sammenlignet med preoperative verdier.

PROMIS evaluerer fysisk funksjon gjennom en serie spørsmål som dekker vanskelighetsgrad med normale daglige aktiviteter. En poengsum på 5 representerer "uten vanskeligheter" og en poengsum på 1 representerer "ikke i stand til å gjøre".
2 år postoperativt
Generell helsestatus: kortform (SF-12)
Tidsramme: 2 år postoperativt

Postoperative SF-12-skår vil bli sammenlignet med preoperative verdier.

SF-12 evaluerer den generelle helsetilstanden til pasienten. En minimumsscore på 0 representerer det laveste helsenivået, mens en maksimalscore på 100 representerer det høyeste helsenivået.
2 år postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 2 uker
Antall timer sykehusinnleggelse fra innreise på restitusjonsrommet (tid null) til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene.
Inntil 2 uker
Disposisjon ved utskrivning
Tidsramme: Inntil 2 uker
Dette utfallet evaluerer hvor pasienten vil returnere til etter innleggelsen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, deres hjem, et rehabiliteringsinstitusjon eller et dyktig sykepleieinstitusjon.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18050401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere