Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan kylmähoidon teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja huumeiden käyttöön selkäydinfuusion jälkeen

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rush University Medical Center
Potilastulokset ja tyytyväisyys ovat jatkuvasti kasvava prioriteetti kirurgisissa erikoisaloissa. Kryoterapiaa on käytetty selkärangan leikkauksen jälkeen lisähoitona leikkauksen jälkeisen tulehduksen vähentämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Rajoitetut tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kryoterapian vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja huumeiden käyttöön. Fountas et ai. suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen leikkauksen jälkeisen kryoterapian vaikutusta yksitasoisen lannerangan mikrodiskektomian jälkeen. Kirjoittajat raportoivat, että kylmähoitoa saaneet potilaat tarvitsivat merkittävästi vähemmän kipulääkitystä (0,058 mg/kg/tunti vs. 0,067 mg/kg/h, p<0,001) ja heillä oli lyhyempi sairaalahoitojakso (1,71 päivää vs. 2,65 päivää, p<0,001) verrattuna hoitoon. kontrolliryhmä. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa yksitasoisilla lannerangan diskektomiapotilailla Murata et al. osoitti, että kryoterapialla ei ole merkittävää vaikutusta VAS-potilaan kipupisteisiin tai leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö leikkauksen jälkeinen kylmähoito kylmähoitojärjestelmällä postoperatiivista kipua ja huumeiden kulutusta yksi- ja monitasoisen selkäydinfuusion jälkeen.

Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat lannerangan fuusiota ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä kryoterapiahoitoa kylmähoitojärjestelmällä, on vähemmän sairaalahoitoa ja he tarvitsevat vähemmän huumeita verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (jääpakkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi- tai monitasoinen lannerangan fuusio degeneratiiviseen patologiaan, mukaan lukien: radikulopatia, selkäydin sentraalinen ahtauma, foraminaalinen ahtauma, nucleus pulposus herniated, välilevysairaus ja istminen tai rappeuttava spondylolisteesi.
  2. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen preoperatiivinen huumeiden käyttö, joka määritellään päivittäiseksi huumekäytöksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  2. Työntekijävakuutuksen vaatimus
  3. Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
  4. Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmähoitojärjestelmä
Potilaat saavat leikkauksen jälkeen kylmähoitojärjestelmän (Polar Care Kodiak, Breg®), ja he käyttävät järjestelmää sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten 14 päivän aikana kotiutuksen jälkeen.
Laite: Kylmähoitojärjestelmä
Leikkauksen jälkeen tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat kylmähoitojärjestelmän käytettäväksi sairaalassa ja ensimmäisten 2 viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Ei väliintuloa: Normaali hoito (jääpakkaus)
Potilaat käyttävät kertakäyttöistä jääpakkausta hoitotavan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Keskimääräinen päivittäinen Visual Analog Scale (VAS) -tutkimus, joka mittaa kipua sairaalahoidon ajalta ja leikkauksen jälkeiset VAS-pisteet kirjataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Nämä tiedot kerätään kyselyllä, joka suoritetaan potilaan kotiutumisen yhteydessä. Potilaita pyydetään palauttamaan täytetty kysely tutkimusryhmälle.

VAS-asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 mm, jossa 100 tarkoittaa maksimikipua ja 0 ei kipua.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Huumeiden kokonais-, päivä- ja tuntikulutus sairaalahoidon aikana. Huumeiden kulutusta kirjataan 2 viikon ajan kotiuttamisen jälkeen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan päivittäin otettujen huumausaineiden määrä. Nämä tiedot kerätään kyselyllä, joka suoritetaan potilaan kotiutumisen yhteydessä. Potilaita pyydetään palauttamaan täytetty kysely tutkimusryhmälle.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luinen fuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä röntgenkuvia ja CT-skannausta käytetään fuusion arvioimiseen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Postoperative Oswestry Disability Index (ODI) -tutkimuksen pisteitä verrataan preoperatiivisiin arvoihin.

ODI mittaa lannerangan potilaiden vammaisuutta. Asteikko vaihtelee välillä 0 % - 100 %. 0-20% edustaa minimaalista vammaa, 21-40% edustaa kohtalaista vammaa, 41-60% edustaa vakavaa vammaa, 61-80% edustaa vammaista tilaa ja 81-100% edustaa sänkyyn sidottu potilasta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta: Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Postoperatiivisia PROMIS-pisteitä verrataan preoperatiivisiin arvoihin.

PROMIS arvioi fyysistä toimintaa joukolla kysymyksiä, jotka kattavat normaalin päivittäisen toiminnan vaikeusasteen. Pistemäärä 5 tarkoittaa "ilman vaikeuksia" ja pistemäärä 1 tarkoittaa "ei pysty tekemään".
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen terveydentila: lyhytmuotoinen (SF-12)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Postoperatiivisia SF-12-pisteitä verrataan preoperatiivisiin arvoihin.

SF-12 arvioi potilaan yleisen terveydentilan. Vähimmäispistemäärä 0 edustaa alhaisinta terveystasoa, kun taas maksimipistemäärä 100 edustaa korkeinta terveystasoa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Sairaalahoitotuntien määrä toipumishuoneeseen saapumisesta (aika nolla) siihen asti, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit.
Jopa 2 viikkoa
Sijoitus poistettaessa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Tämä tulos arvioi, minne potilas palaa sairaalahoidon jälkeen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, heidän kotinsa, kuntoutuslaitoksen tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18050401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa