Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van continue koudetherapie bij postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen na spinale fusie

19 november 2020 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Patiëntresultaten en tevredenheid zijn een steeds toenemende prioriteit in chirurgische specialismen. Cryotherapie is gebruikt na een wervelkolomoperatie als aanvullende therapie om postoperatieve ontstekingen te verminderen en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Beperkte onderzoeken hebben echter het effect van cryotherapie op postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen onderzocht. Fontas et al. voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de impact van postoperatieve cryotherapie na lumbale microdiscectomie op één niveau te beoordelen. De auteurs meldden dat patiënten die cryotherapie kregen significant minder pijnmedicatie nodig hadden (0,058 mg/kg/uur versus 0,067 mg/kg/uur, p<0,001) en een korter ziekenhuisverblijf hadden (1,71 dagen versus 2,65 dagen, p<0,001) in vergelijking met de controlegroep. In een andere gerandomiseerde studie van lumbale discectomiepatiënten op één niveau, Murata et al. toonde aan dat cryotherapie geen significant effect had op VAS-pijnscores of postoperatief bloedverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve cryotherapie met een koudetherapiesysteem de postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen vermindert na enkelvoudige en meervoudige spinale fusie.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die lumbale spinale fusie ondergaan en die postoperatieve cryotherapiebehandeling krijgen met een koudetherapiesysteem, lagere pijnscores bij patiënten zullen hebben en minder verdovende middelen nodig hebben in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen (ijskompres).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lumbale spinale fusie op één of meerdere niveaus voor degeneratieve pathologie, waaronder: radiculopathie, centrale spinale stenose, foraminale stenose, hernia nucleus pulposus, degeneratieve schijfziekte en isthmische of degeneratieve spondylolisthesis.
  2. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch preoperatief gebruik van verdovende middelen gedefinieerd als dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  2. Schadeclaim werknemersverzekeringen
  3. Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit
  4. Kan de Engelse taal niet spreken, lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systeem voor koudetherapie
Patiënten krijgen postoperatief een koudetherapiesysteem (Polar Care Kodiak, Breg®) en zullen het systeem gebruiken tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende de eerste 14 dagen na ontslag.
Apparaat: Koud-therapiesysteem
Na de operatie krijgen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen het koudetherapiesysteem voor gebruik in het ziekenhuis en gedurende de eerste 2 weken na ontslag.
Andere namen:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Geen tussenkomst: Standaard verzorging (ijspak)
Patiënten zullen een wegwerpijspak gebruiken volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Gemiddelde dagelijkse Visual Analog Scale (VAS) enquête, die pijn meet, voor de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve VAS-scores worden gedurende 2 jaar postoperatief geregistreerd. Deze informatie zal worden verzameld door middel van een enquête die zal worden afgenomen bij het ontslag van de patiënt. Patiënten wordt gevraagd de ingevulde enquête terug te sturen naar het onderzoeksteam.

De VAS-schaal loopt van 0 - 100 mm, waarbij 100 staat voor maximale pijn en 0 voor geen pijn.
2 jaar postoperatief
Narcotica consumptie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Totale, dagelijkse en uurlijkse consumptie van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname. Het gebruik van verdovende middelen wordt gedurende 2 weken na ontslag geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om het aantal ingenomen verdovende pillen per dag door te geven. Deze informatie zal worden verzameld door middel van een enquête die zal worden afgenomen bij het ontslag van de patiënt. Patiënten wordt gevraagd de ingevulde enquête terug te sturen naar het onderzoeksteam.
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botfusie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Postoperatieve röntgenfoto's en CT-scan zullen worden gebruikt om fusie te beoordelen.
2 jaar postoperatief
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Postoperatieve Oswestry Disability Index (ODI) enquêtescores zullen worden vergeleken met preoperatieve waarden.

ODI meet invaliditeit voor lumbale patiënten. De schaal loopt van 0% tot 100%. 0-20% vertegenwoordigt een minimale handicap, 21-40% vertegenwoordigt een matige handicap, 41-60% vertegenwoordigt een ernstige handicap, 61%-80% vertegenwoordigt een kreupele toestand en 81-100% vertegenwoordigt een bedgebonden patiënt.
2 jaar postoperatief
Fysiek functioneren: door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Postoperatieve PROMIS-scores worden vergeleken met preoperatieve waarden.

PROMIS evalueert de fysieke functie door middel van een reeks vragen over de moeilijkheidsgraad van normale dagelijkse activiteiten. Een score van 5 staat voor "zonder enige moeite" en een score van 1 staat voor "niet kunnen doen".
2 jaar postoperatief
Algemene gezondheidsstatus: verkort formulier (SF-12)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief

Postoperatieve SF-12-scores worden vergeleken met preoperatieve waarden.

SF-12 evalueert de algemene gezondheidstoestand van de patiënt. Een minimale score van 0 vertegenwoordigt het laagste gezondheidsniveau, terwijl een maximale score van 100 het hoogste gezondheidsniveau vertegenwoordigt.
2 jaar postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het aantal uren ziekenhuisopname vanaf het betreden van de verkoeverkamer (tijdstip nul) totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria.
Tot 2 weken
Beschikking bij ontslag
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Deze uitkomst evalueert waar de patiënt naar terugkeert na zijn verblijf in het ziekenhuis. Dit kan zijn, maar is niet beperkt tot, hun huis, een revalidatiecentrum of een bekwame verpleeginrichting.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18050401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren